Terminé

RIDD-HFTraitements au BH4 pour la dysfonction diastolique en cas d'insuffisance cardiaque

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But de l'étude

This study aims to evaluate the impact of BH4 treatment on diastolic dysfunction in heart failure patients, specifically focusing on changes in oxygen consumption during maximal bike exercise as a measure of cardiovascular health.

Ce qui est testé

Kuvan

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+3

+ Maladies Cardiaques

+ Insuffisance cardiaque

À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2015
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalProvidence VA Medical Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Heart failure is a serious condition affecting millions of people in the United States alone. About half of these individuals have a type of heart failure known as heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF), or diastolic heart failure. This condition is characterized by symptoms such as shortness of breath, swelling, fatigue, and reduced exercise tolerance. The causes of diastolic heart failure are not fully understood, making it difficult to treat effectively. Currently, there are no FDA-approved treatments for this condition, and standard heart failure treatments do not work. This study focuses on a potential underlying cause of diastolic heart failure - a decrease in nitric oxide, a substance that helps regulate blood pressure and blood flow. Research suggests that a substance called BH4, which helps produce nitric oxide, might improve diastolic heart failure. However, the effects of BH4 on diastolic heart failure in humans have not been studied yet. In this treatment study, participants will receive BH4 to see if it can improve heart function. The main goal is to measure changes in oxygen consumption during maximum exercise, an indicator of heart and lung health. This will be assessed using a cardiopulmonary exercise test (CPET). The test results will be recorded in milliliters of oxygen per kilogram of body weight per minute (mL/kg/min). An increase in oxygen consumption from the start to the end of the study suggests an improvement in heart and lung health.

Titre officielRhode Island Diastolic Dysfunction - Heart Failure
NCT02353312
Sponsor principalProvidence VA Medical Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

28 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesInsuffisance cardiaqueSouffles au cœurSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male and female U.S. Veteran patients over the age of eighteen, with echocardiographic findings of >= Grade 2 diastolic dysfunction [as per American Society of Echocardiography guidelines] and

Diagnosis of hypertension, diabetes, or heart failure in medical records.

Eligible subjects must be ambulatory (not dependent on any ambulatory assist devices including cane or walker).

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Previous Bioprosthetic and/or mechanical aortic or mitral valves

Any history of documented ejection fraction <50%

Significant COPD (defined as oxygen-dependent COPD)

Acute coronary syndrome within the past three months defined by EKG changes and biomarkers of myocardial necrosis (ie. elevated troponin) in the setting of chest pain or an anginal equivalent)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Standard care for heart failure for three months. At the end of three months, Starting Kuvan® supplementation in addition to Standard care for heart failure for another 3 months

Groupe II

Expérimental
Kuvan® supplementation in addition to standard care for heart failure for three months. At the end of three months, stop Kuvan®, patients will only receive Standard care for heart failure for another 3 months

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Providence VAMC

Providence, United StatesOuvrir Providence VAMC dans Google Maps
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