Terminé
A Multicentre, Open Label, Phase IIb Clinical Trial to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of the Depigmented Modified Allergen Extract of Two Mites Mixes at 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus / Lepidoglyphus Destructor and DP/MG/14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus /Blomia Tropicalis) in Subjects With Allergic Rhinitis or Rhinoconjunctivitis, With Controlled Allergic Asthma
Ce qui est testé
DP/MG/14-1
+ DP/MG/14-2
Biologique
Qui peut participer
Asthme+11
+ Maladies bronchiques
+ Hypersensibilité
De 18 à 70 ans
+17 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2014
Résumé
Sponsor principalLaboratorios Leti, S.L.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2014
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The objective is to evaluate the safety and tolerability of the administration of two allergen extracts of dust mite mixtures at 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides pteronyssinus / Blomia tropicalis and DP/MG/14-2 Dermatophagoides pteronyssinus / Lepidoglyphus destructor) using a rush build-up phase in patients with allergic rhinitis or rhinoconjunctivitis, with controlled asthma.
Titre officielA Multicentre, Open Label, Phase IIb Clinical Trial to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of the Depigmented Modified Allergen Extract of Two Mites Mixes at 200 DPP/ml (DP/MG/14-1 Dermatophagoides Pteronyssinus / Lepidoglyphus Destructor and DP/MG/14-2 Dermatophagoides Pteronyssinus /Blomia Tropicalis) in Subjects With Allergic Rhinitis or Rhinoconjunctivitis, With Controlled Allergic Asthma
Sponsor principalLaboratorios Leti, S.L.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
57 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
AsthmeMaladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireInfectionsMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesMaladies du nezMaladies oto-rhino-laryngologiquesInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoireRhinite
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject has provided appropriately signed and dated written informed consent.
Men and women aged 18 years and 70 years of age at Visit 1.
Has an FEV1 value 80% of predicted normal value at Visit 1.
Individuals suffering from perennial allergic rhinitis or rhinoconjunctivitis moderate-severe for at least the preceding year, with controlled asthma, caused by double sensitization against Dermatophagoides pteronyssinus (DPT) and Lepidoglyphus destructor or Dermatophagoides pteronyssinus and Blomia tropicalis.
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10 critères d'exclusion empêchent la participation
Any contraindication for treatment with allergen specific immunotherapy.
Subjects with a previous history of anaphylaxis.
Patients with hospital admission due to asthma exacerbations within 1 year prior to V1.
Has uncontrolled asthma, according to Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA 2010).
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalDP/MG/14-1: Depigmented modified allergen extract of D. pteronyssinus 50% / Depigmented, glutaraldehyde-polymerised B. tropicalis 50% (200DPP/mL) The administration regimen will consist of a rush build-up régimen and a follow up period
Groupe II
ExpérimentalDP/MG/14-2: Depigmented modified allergen extract of D. pteronyssinus 50% / Depigmented, glutaraldehyde-polymerised L.destructor 50% (200DPP/mL) The administration regimen will consist of a rush build-up régimen and a follow up period
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Suspendu
Hosp Ntra Sra de la Candelaria
Santa Cruz de Tenerife, SpainSuspendu
Hospital Lucus-Augusti
Lugo, SpainTerminé3 Centres d'Étude