Thiamine as an Adjunctive Therapy in Cardiac Surgery
Thiamine
+ Normal saline solution
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Over 230,000 patients in the United States undergo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) each year. While mortality is relatively low, morbidity remains substantial with a significant risk of prolonged time on mechanical ventilation, prolonged length of hospital and intensive care unit stay and many other complications. CABG causes a profound stress response and significant metabolic alterations occur, including a shift from aerobic to anaerobic metabolism, causing increased levels of pyruvate and lactate. Elevated lactate, a marker of anaerobic metabolism, is a common and significant finding in patients after CABG and is correlated with increased mortality and morbidity. Aerobic metabolism occurs when pyruvate enters the mitochondria through pyruvate decarboxylation to acetyl-Coenzyme A, facilitated by the enzyme pyruvate dehydrogenase (PDH). Decreased PDH activity may cause a shift toward anaerobic metabolism and play a role in the changes seen in patients undergoing CABG. Thiamine (vitamin B1) is a key co-factor for PDH function and will increase activity even in non-deficient states. The investigators hypothesize that thiamine administration will increase PDH activity in patients undergoing CABG, leading to increased cellular oxygen consumption, as represented by decreased lactate levels after surgery, and ultimately improved clinical outcomes. In order to test the investigators' hypothesis and to obtain data for a large-scale clinical trial evaluating relevant clinical endpoints, the investigators are conducting a randomized, double-blind, pilot trial of thiamine in high-risk patients undergoing CABG.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.64 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 21 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston, United StatesOuvrir Beth Israel Deaconess Medical Center dans Google Maps