Terminé

Improving Multivitamin Supplementation to Pregnant Women

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Pregvit®

+ Orifer F®

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Hyperémèse Gravidique

De 18 à 50 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe Hospital for Sick Children
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Presently, there is a large choice of perinatal vitamins on the market. Materna® is taken by 70% of Canadian women. A recent study by the investigators team has shown that up to 35%-53% of women with moderate to severe morning sickness discontinue their Materna®. One main reason is that its large size causes difficulties in swallowing, which prompts women to stop taking the drug. The second main reason for stopping is gastrointestinal adverse effects from the iron content, which causes nausea, vomiting and constipation. A new periconceptional multivitamin supplement, Pregvit®, was introduced to the market in September 2003 by the Canadian company Duchesnay Inc. with the aim of trying to overcome the disadvantages of the existing multivitamin supplements. PregVit® is a prenatal multivitamin that contains 35 mg elemental iron, as ferrous fumarate. It is formulated into 2 small tablets (each tablet:16 mm × 9 mm × 4 mm), containing different vitamins and minerals, particularly separating the iron (morning tablet) from the calcium (evening tablet) to optimize iron absorption. The use of PregVit® requires a physician's prescription. Since Materna® or other generic products are the most commonly used non-prescription (i.e. over-the-counter) prenatal multivitamins, they were not selected for comparison in the study because enrolled subjects who had discontinued a prenatal multivitamin most likely had discontinued any one of them. Ethically, subjects in this situation cannot be randomized to resume Materna® or another generic prenatal multivitamin. Instead, Orifer F® was selected as the small-tablet prenatal multivitamin (one tablet: 5 mm radius, 5 mm thickness), containing a high iron content (60 mg elemental iron as ferrous sulphate). It is taken daily as a single tablet and the use of Orifer F® does not require a physician prescription (i.e. over-the-counter). Comparing tolerability of PregVit® to Orifer F® would address separation of the potential effect of iron content from that of tablet size on multivitamin tolerability among pregnant women and women suffering from morning sickness or those suffering from a variety of conditions such as, Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, Peptic-Duodenal Ulcer, Irritable Bowel Syndrome, Celiac Disease, as well as anemia or hypothyroidism.

Titre officielImproving Multivitamin Supplementation to Pregnant Women
NCT02300155
Sponsor principalThe Hospital for Sick Children
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1370 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseHyperémèse GravidiqueNauséeComplications de la grossesseSignes et symptômesSignes et symptômes digestifsConditions pathologiques, signes et symptômesVomissementNausées matinales

Critères

Inclusion Criteria: Any woman who discontinued her standard vitamins due to gastrointestinal symptoms or due to the tablet size, with one ofthe following conditions: * Morning sickness. * Gastrointestinal disorders: Crohn's disease, ulcerative colitis, peptic or duodenal ulcer, irritable colon, celiac disease. * Iron deficiency anemia. * Hypothyroidism. * Depression. Exclusion Criteria: * Women who do not agree to consent to this protocol. * Women with a known hypersensitivity to any of the ingredients of Pregvit®, or Orifer® F.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Women will be randomized to the '35 mg' group, who will start supplementation with PregVit® (low iron content, small size)

Groupe II

Comparateur actif
Women will be randomized to the '60 mg' group, who will start supplementation with Orifer F® (high iron content, small size).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

The Hospital for Sick Children

Toronto, CanadaOuvrir The Hospital for Sick Children dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude