Terminé
FUTURE 4A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study of Subcutaneous Secukinumab (150 mg) in Pre-filled Syringe, With or Without Loading Regimen, to Demonstrate Efficacy, Safety and Tolerability up to 2 Years in Patients With Active Psoriatic Arthritis (FUTURE 4)
Ce qui est testé
Secukinumab
+ Placebo
BiologiqueAutre
Qui peut participer
Arthrite+10
+ Maladies osseuses
+ Maladies des Articulations
À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2015
Résumé
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 29 mai 2015
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study was to provide 16-week efficacy, safety and tolerability data versus placebo to support the use of secukinumab 150 mg by subcutaneous (s.c.) self-administration with or without a loading regimen and maintenance dosing using pre-filled syringe (PFS) and to assess efficacy, safety and tolerability up to 2 years in subjects with active PsA despite current or previous NSAID or DMARD therapy
Titre officielA Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study of Subcutaneous Secukinumab (150 mg) in Pre-filled Syringe, With or Without Loading Regimen, to Demonstrate Efficacy, Safety and Tolerability up to 2 Years in Patients With Active Psoriatic Arthritis (FUTURE 4)
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
341 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
ArthriteMaladies osseusesMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesPsoriasisMaladies de la peauMaladies de la colonne vertébraleSpondyliteArthrite psoriasiqueMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies cutanées papulosquameusesSpondylarthriteSpondylarthropathies
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Inadequate control of symptoms with NSAID.
Diagnosis of Psoriatic Arthritis (PsA) classified by ClASsification criteria for Psoriatic ARthritis (CASPAR) criteria.
Rheumatoid factor and anti-cyclic citrullinated peptide (CCP) antibodies negative.
Diagnosis of active plaque psoriasis or nail changes consistent with psoriasis.
Voir plus de critères
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Chest X-ray or chest magnetic resonance imaging (MRI) with evidence of ongoing infectious or malignant process.
Subjects taking high potency opioid analgesics.
Previous exposure to secukinumab or other biologic drug directly targeting interleukin-17 (IL-17) or IL-17 receptor.
Ongoing use of prohibited psoriasis treatments / medications.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalSecukinumab 150 mg s.c. with loading: Secukinumab 150 mg at Baseline, Weeks 1, 2 and 3, followed by dosing every four weeks starting at Week 4. After primary outcome evaluation, approval and implementation of Amendment 2 Secukinumab dose may have been escalated to 300 mg as judged appropriate by the investigator
Groupe II
ExpérimentalSecukinumab 150 mg s.c. without loading: Secukinumab 150 mg at baseline, followed by dosing every four weeks starting at Week 4, with Placebo at Weeks 1, 2 and 3. After primary outcome evaluation, approval and implementation of Amendment 2 Secukinumab dose may have been escalated to 300 mg as judged appropriate by the investigator
Groupe III
PlaceboPlacebo to Secukinumab at Baseline, Weeks 1, 2 and 3, followed by dosing every four weeks starting at Week 4 until Week 16/24, depending on patients responder status. From Week 16/24, patients were switched to Secukinumab 150 mg every four weeks. After primary outcome evaluation, approval and implementation of Amendment 2 Secukinumab dose may have been escalated to 300 mg as judged appropriate by the investigator
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 64 sites
Suspendu
Suspendu
Novartis Investigative Site
Upland, United StatesSuspendu
Novartis Investigative Site
Denver, United StatesSuspendu
Novartis Investigative Site
Palm Harbor, United StatesTerminé64 Centres d'Étude