Terminé
Effects of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) on Cognition and Psychomotor Function: Single-blind, Single-centre, Single and Multiple Dose, Fixed-order, Placebocontrolled Trial in Healthy Volunteers
Ce qui est testé
BIA 2-093
Médicament
Qui peut participer
Maladies du cerveau+1
+ Maladies du système nerveux central
+ Épilepsie
De 18 à 45 ans
+24 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2007
Résumé
Sponsor principalBial - Portela C S.A.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2007
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Single-blind, single-centre, fixed-order study to evaluate the PD effects of a single oral dose and multiple oral doses of ESL (BIA 2-093) in healthy volunteers. A single dose of oral ESL 900 mg was followed by consecutive 7-day periods of: Placebo, ESL 800 mg, and ESL 1200 mg each given QD. The single dose was chosen to assess the ESL acute response relationship with respect to cognitive and motor skill performance, and the multiple doses were chosen to further characterize the ESL dose response relationship with respect to cognitive and motor skill performance.
Titre officielEffects of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) on Cognition and Psychomotor Function: Single-blind, Single-centre, Single and Multiple Dose, Fixed-order, Placebocontrolled Trial in Healthy Volunteers
Sponsor principalBial - Portela C S.A.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
26 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralÉpilepsieMaladies du système nerveux
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy male or female subjects, 18 to 45 years of age, inclusive
Having completed at least high school level education (based on personal report)
Native speakers of the English language or having learned English before 12 years of age
Understood and provided written informed consent prior to the initiation of any protocol-specific procedures
Voir plus de critères
15 critères d'exclusion empêchent la participation
History or presence of drug or alcohol dependence (excluding nicotine and caffeine), including subjects who had ever been in a drug rehabilitation program, based on medical history
Clinically significant abnormalities on physical examination, medical history, 12-lead ECG, vital signs, or laboratory values, as judged by the investigator or designee
Current psychiatric illness, except nicotine and caffeine dependence. Subjects with a past history of psychiatric illness were excluded at the discretion of the investigator or designee
History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease or any other condition, which in the opinion of the investigator could jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalA single dose of oral ESL 900 mg was followed by consecutive 7-day periods of: Placebo, ESL 800 mg, and ESL 1200 mg.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude