Terminé

A Double Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Collagenase Clostridium Histolyticum (AA4500) in the Treatment of Lipoma

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Ce qui est testé

AA4500

+ placebo

Médicament
Qui peut participer

Lipome+2

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes

De 18 à 75 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : août 2014
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGerut, Zachary, M.D.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2014

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will evaluate the safety and efficacy of a Food and Drug Administration (FDA) approved drug (XIAFLEX) in the treatment of lipoma (fatty tumors). The fat in the lipoma is like normal fat except that it is enclosed in a balloon-like structure which is made of collagen (fibrous tissue). Treatment of the lipoma with an injection of XIAFLEX (a protein that breaks down collagen fibers) may dissolve the collagen/fibrous strands thereby decreasing the size of the lipoma or removing it. Each subject must have two lipomas; one lipoma to be treated with placebo and one lipoma to be treated with study drug, both to be observed similarly throughout the trial.

Titre officielA Double Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Collagenase Clostridium Histolyticum (AA4500) in the Treatment of Lipoma
NCT02249052
Sponsor principalGerut, Zachary, M.D.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

19 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

LipomeNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouNéoplasmes du tissu adipeux

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18-75 years of age, of either sex or any race

Clinical history of at least 2 lipomas for at least one year

Lipomas diagnosed as benign

Two lipomas on distinctly separate parts of the body, or on the torso if 30 cm apart, with easily definable edges

Voir plus de critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Lipomas on the head, neck, hand or foot, or female breast

Women who are nursing or pregnant

Multi-lobular lipomas

Subjects who have received an investigational drug within 30 days before receiving the first dose of study drug in this study

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
single injection of 0.58 mg study drug

Groupe II

Placebo
single injection of placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Aesthetic Center

Hewlett, United StatesOuvrir Aesthetic Center dans Google Maps
Suspendu

Vanderbilt University

Nashville, United States
Terminé2 Centres d'Étude