Terminé
A Bioequivalence Study to Assess the Systemic Exposure of Fluticasone Propionate and Salmeterol Administered as a Fixed Dose Combination From Different Dry Powder Inhalers in Healthy Subjects
Ce qui est testé
MGR001
+ Advair® Diskus®
+ Seretide™ Accuhaler™
Médicament
Qui peut participer
Asthme+11
+ Maladies bronchiques
+ Maladie chronique
De 18 à 55 ans
+20 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2013
Résumé
Sponsor principalMylan Pharma UK Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 octobre 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Study drug will be administered through the inhaled route to healthy subjects in single doses (three inhalations, i.e. total dose 750 µg FP and 150 µg SAL). Each subject will receive the following treatments in a random order: A. MGR001 B. Seretide™ Accuhaler™ C. Advair® Diskus® There will be a wash out of 3 7 days between treatment periods. Pharmacokinetics will be assessed by the measurement of plasma concentrations of FP and SAL over the 48 hours following dosing. Adverse Events will be collected throughout the study.
Titre officielA Bioequivalence Study to Assess the Systemic Exposure of Fluticasone Propionate and Salmeterol Administered as a Fixed Dose Combination From Different Dry Powder Inhalers in Healthy Subjects
Sponsor principalMylan Pharma UK Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
AsthmeMaladies bronchiquesMaladie chroniqueHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoireConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years.
Body Mass Index (BMI) of 18 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
An informed consent document signed and dated by the subject.
Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
16 critères d'exclusion empêchent la participation
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
A positive urine drug screen.
History of regular alcohol consumption exceeding 14 units/week for females or 21 units/week for males (1 unit = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives or as determined by the local requirement, whichever is longer, preceding the first dose of study medication.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalFP/SAL 250/50 µg 3 x inhalations (total dose 750/150 µg) administered via CRC749 inhaler.
Groupe II
ExpérimentalFP/SAL 250/50 µg 3 x inhalations (total dose 750/150 µg) administered via Diskus® inhaler.
Groupe III
ExpérimentalFP/SAL 250/50 µg 3 x inhalations (total dose 750/150 µg) administered via Accuhaler™ inhaler.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
San Antonio, United StatesOuvrir Worldwide Clinical Trials Early Phase Services dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude