Terminé
An Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Intravenously Administered 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects
Ce qui est testé
14C PER977
Médicament
Qui peut participer
De 15 à 55 ans
+25 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Recherche fondamentale
Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2014
Résumé
Sponsor principalPerosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 2014
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is an open-label, single-dose, non-randomized study in healthy male subjects to characterize the mass balance, metabolic disposition, and identification of the metabolites and general metabolic pathways following administration of a single dose of IV solution containing 200 mg of PER977 plus a tracer amount of 14C PER977 in health male subjects.
Titre officielAn Open-label, Single-dose, Non-randomized Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Intravenously Administered 14C-labeled PER977 in Healthy Male Subjects
Sponsor principalPerosphere Pharmaceuticals Inc, a wholly owned subsidiary of AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
6 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 15 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male
18-55 years of age (inclusive)
Body mass index 18-32 kg/m2 (inclusive) and a minimum of 50 kg (110 lbs)
voluntarily consent to participate and provide written informed consent prior to start of study specific procedures
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease or any condition which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results
Clinically significant abnormal finding on the physical exam, medical history, electrocardiogram or clinical laboratory resutls at screening
History or presence of allergic or adverse response to anticoagulant reversal agents or related drugs
Significantly abnormal diet within 4 weeks
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalOpen-label, single-dose, non-randomized study of 14C PER977 in six healthy male subjects
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
San Antonio, United StatesOuvrir Worldwide Clinical Trials Early Phase Services dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude