Suspendu
A Phase I/II Trial of Dabrafenib, Trametinib and Metformin Administered to Unresectable Stage IIIC and Stage IV BRAF V600E + Melanoma Patients
Ce qui est testé
Dabrafenib
+ Trametinib
+ Metformin
Médicament
Qui peut participer
Mélanome+9
+ Néoplasmes germinaux et embryonnaires
+ Néoplasmes par type histologique
De 18 à 100 ans
+22 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2014
Résumé
Sponsor principalUniversity of Louisville
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2014
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study will be a single-arm, single center, uncontrolled phase I/II trial to estimate the safety of the combined treatments and then estimate the efficacy in terms of objective response rate in patients with stage IIIC and Stage IV melanoma treated with dabrafenib/trametinib and metformin.
Titre officielA Phase I/II Trial of Dabrafenib, Trametinib and Metformin Administered to Unresectable Stage IIIC and Stage IV BRAF V600E + Melanoma Patients
Sponsor principalUniversity of Louisville
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 100 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
MélanomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxNéoplasmes cutanésMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrines
Critères
17 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female patients > 18 years of age
Patients with histologically confirmed BRAFV600E melanoma (Stage IIIC or
Stage IV, American Joint Commission on Cancer)
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 to 2
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior treatment with Vemurafenib or Dabrafenib
Known hypersensitivity to Metformin or any of its components
Received radiotherapy for non CNS disease within the 2 weeks prior to commencing study treatment or have not recovered from side effects of all radiation related toxicities to Grade < 1, except for alopecia
Pregnant, breast feeding, or refusing double barrier contraception, oral contraceptives, or avoidance of pregnancy measures
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalDabrafenib 150 mg PO BID until progression or unacceptable toxicity. Trametinib 2 mg PO QD until progression or unacceptable toxicity. Metformin 500 mg PO BID x 2 weeks, then 850 mg PO BID until progression or unacceptable toxicity.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
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James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville
Louisville, United StatesOuvrir James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville dans Google MapsSuspendu
James Graham Brown Cancer Center
Louisville, United StatesSuspendu2 Centres d'Étude