Terminé

Dydrogesterone Therapy for First Trimester Threatened Miscarriage

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Ce qui est testé

Dydrogesterone

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Avortement Menacé+1

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 18 à 40 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe University of Hong Kong
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les femmes qui font face à une menace de fausse couche au cours de leur premier trimestre. L'objectif principal est de déterminer si un médicament appelé dydrogesterone peut aider à réduire le risque de fausse couche. La fausse couche étant un problème courant, cette recherche vise à explorer de nouvelles façons de soutenir les femmes pendant cette période difficile, avec le potentiel d'améliorer les résultats de la grossesse. Dans le cadre de cette étude, les participantes reçoivent un traitement à la dydrogesterone. L'efficacité de ce traitement est mesurée en observant le risque de fausse couche avant la 20ème semaine de grossesse. Il s'agit d'une étude en aveugle, ce qui signifie que ni les participantes ni les chercheurs ne savent qui reçoit le traitement ou un placebo. Cette approche aide à garantir que les résultats sont impartiaux et précis.

Titre officielA Randomized Double-blind Controlled Trial of Use of Dydrogesterone in Women With Threatened Miscarriage in the First Trimester
NCT02128685
Sponsor principalThe University of Hong Kong
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

406 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 40 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Avortement MenacéMaladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseComplications de la grossesse

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age of women from 18-40 years at the time of recruitment (not beyond 40th birthday)

Absence of fever

Gestation less than 12 completed weeks as defined by pelvic ultrasound

Presence of intrauterine gestational sac(s) if an urine pregnancy test is first positive within past 2 weeks

Voir plus de critères

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Age of women >40 years at the time of recruitment

History of recurrent miscarriage defined as at least three consecutive spontaneous miscarriages

History of known parental chromosomal abnormalities

Heavy vaginal bleeding requiring surgical intervention

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Patients allocated to the dydrogesterone group will receive oral dydrogesterone 40mg stat, followed by 10mg orally three times a day, and placebo will be used in the control group accordingly. Patients will be followed up with weekly pelvic ultrasound till 12 completed weeks of gestation or 1 week after the bleeding stopped, whichever is longer.

Groupe II

Placebo
Patients allocated to the dydrogesterone group will receive oral dydrogesterone 40mg stat, followed by 10mg orally three times a day, and placebo will be used in the control group accordingly. Patients will be followed up with weekly pelvic ultrasound till 12 completed weeks of gestation or 1 week after the bleeding stopped, whichever is longer.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Suspendu

Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH

Chai Wan, Hong KongOuvrir Department of Obstetrics and Gynaecology, PYNEH dans Google Maps
Suspendu

Department of Obstetrics & Gynaecology, Queen Mary Hospital

Hong Kong, Hong Kong
Suspendu

Department of Obstetrics & Gynaecology, Kwong Wah Hospital

Mong Kok, Hong Kong
Terminé3 Centres d'Étude
Dydrogesterone Therapy for First Trimester Threatened Miscarriage | PatLynk