Terminé

A Phase 1, Randomized, Open-Label, Single Center, Multiple-Dose, Two-Period, Crossover Study to Assess the Bioavailability, Safety, and Pharmacodynamics of Two 30 mg Dexlansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets Administered on the Tongue Relative to Oral Administration of One 60 mg Dexlansoprazole Delayed-Release Capsule in Healthy Subjects

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Ce qui est testé

Dexlansoprazole Delayed Release Orally Disintegrating Tablets

+ Dexlansoprazole Delayed Release Capsules

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 55 ans
+33 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2014
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTakeda
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2014

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The drug being tested in this study is called dexlansoprazole. Dexlansoprazole is being tested to see if two different forms of the medication react the same way in the human body. This study will look at biological samples from people who take an orally disintegrating tablet of dexlansoprazole compared to a swallowed capsule of dexlansoprazole. The study will enroll approximately 52 patients. Participants will be randomly assigned (by chance, like flipping a coin) to one of the two treatment groups. Both treatment groups will receive both forms of dexlansoprazole at different time periods: * Two dexlansoprazole 30 mg orally disintegrating tablets for 5 days * One dexlansoprazole 60 mg capsule for 5 days. All participants will be asked to take two tablets or one capsule at the same time each day throughout each treatment period of the study. This single-centre trial will be conducted in the United States. Participants will make 3 visits to the clinic including two 6-day periods of confinement to the clinic, and will be contacted by telephone 5 to 10 days after last dose of study drug for a follow-up assessment. The overall time to participate in this study is up to 57 days.

Titre officielA Phase 1, Randomized, Open-Label, Single Center, Multiple-Dose, Two-Period, Crossover Study to Assess the Bioavailability, Safety, and Pharmacodynamics of Two 30 mg Dexlansoprazole Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets Administered on the Tongue Relative to Oral Administration of One 60 mg Dexlansoprazole Delayed-Release Capsule in Healthy Subjects
NCT02064907
Sponsor principalTakeda
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

52 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
In the opinion of the investigator, the participant is capable of understanding and complying with protocol requirements.

The participant or, when applicable, the participant's legally acceptable representative signs and dates a written, informed consent form and any required privacy authorization prior to the initiation of any study procedures.

Is a healthy adult male or female participant by Check-in (Day -1 of Period 1).

Is aged 18 to 55 years inclusive, by Screening and the first dosing day (Day 1 of Period 1).

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24 critères d'exclusion empêchent la participation
Has consumed any products containing caffeine and/or xanthine within 72 hours prior to Check-in (Day -1 of Period 1) or is unwilling to abstain from these products for the duration of the study.

Has received any investigational compound within 30 days prior to Check-in (Day -1 of Period 1).

Has ever received dexlansoprazole in a previous clinical study or has received dexlansoprazole or lansoprazole as a therapeutic agent within 28 days prior to Check-in (Day -1 of Period 1).

Is an immediate family member, study site employee, or in a dependent relationship with a study site employee who is involved in the conduct of this study (eg, spouse, parent, child, sibling) or may consent under duress.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Dexlansoprazole 60 mg, capsules, orally, once daily for 5 days in Period 1, followed by a 7 day washout period, followed by two dexlansoprazole 30 mg, delayed-release orally disintegrating tablets, orally, once daily for 5 days in Period 2.

Groupe II

Expérimental
Two Dexlansoprazole 30 mg, delayed-release orally disintegrating tablets, orally, once daily for 5 days in Period 1, followed by a 7 day washout period, followed by one dexlansoprazole 60 mg, capsule, orally, once daily for 5 days in Period 2.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude