Terminé

A Phase Ib Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study Evaluating the Safety of Ataciguat (HMR1766) in Patients With Moderate Calcific Aortic Valve Stenosis

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Ce qui est testé

Ataciguat

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladie de la valve aortique+3

+ Sténose de la valve aortique

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 50 ans
+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2014
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJordan D. Miller, Ph.D.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2014

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will determine whether Ataciguat (HMR1766) is well-tolerated in patients with mild to moderate calcific aortic valve stenosis. The primary focus of these studies will be on changes in blood pressure and orthostatic tolerance (i.e., ability to stand up without passing out), and determining whether treatment with Ataciguat results in significant reductions in blood pressure in this patient population.

Titre officielA Phase Ib Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study Evaluating the Safety of Ataciguat (HMR1766) in Patients With Moderate Calcific Aortic Valve Stenosis
NCT02049203
Sponsor principalJordan D. Miller, Ph.D.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

44 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie de la valve aortiqueSténose de la valve aortiqueMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesMaladies des Valves CardiaquesObstruction de la Sortie Ventriculaire

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age > 50 years
Male or female sex
Aortic valve area greater than 1.0 cm2 but less than 2.0 cm2
Aortic valve calcium levels greater than 300 arbitrary units from chest CT
Voir plus de critères
14 critères d'exclusion empêchent la participation
History of orthostatic intolerance or symptomatic hypotension
Positive pregnancy test during screening visit
Nitrate use or α-antagonist medication use within 24 hours
Systolic blood pressure <110 mm Hg
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Ataciguat, orally administered gel capsule, 50, 100, or 200 mg, once per day with breakfast for 14 consecutive days

Groupe II

Placebo
Placebo gel capsule, dosage matches number of Ataciguat capsules for each respective dose, capsules taken once daily with breakfast for 14 consecutive days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Mayo Clinic in Rochester

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