Terminé
COMIT2

Effects of Oleic Acid Enriched and Regular Canola Oil on Body Composition and Lipid Metabolism in Participants With Metabolic Syndrome

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Ce qui est testé

Regular Canola Oil

+ High Oleic Canola Oil
+ Western Type Diet - Common Dietary Oils
Autre
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires
+6

+ Maladie
+ Hyperinsulinisme
De 20 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Manitoba
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 mars 2013Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The proposed multi-center clinical trial would engage the same collaborative team that successfully operationalized COMIT I, namely, the Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) at the University of Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Canada), the L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) at Laval University (Quebec City, Quebec, Canada), the Department of Nutritional Sciences at The Pennsylvania State University (University Park, Pennsylvania, USA), the Risk Factor Modification Centre at St. Michael's Hospital (Toronto, Ontario, Canada). St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Canada) will be an additional clinical trial site. The proposed COMIT II research program will proceed as a double blind, randomized crossover study consisting of three treatment phases of six weeks, each separated by a 6-week washout period. Participants will consume a fixed composition of a precisely controlled basal, weight-maintaining diet (35% energy from fat, 50% carbohydrate and 15% protein) supplemented with the following treatment oils: (a) regular canola oil, (b) high stability/ high oleic canola oil and (c) a typical "Western diet" fat intake as a control treatment comprised largely of saturated fat with substantial levels of omega-6 linoleic acid, common to current North American intakes. Treatment oils will be isocalorically incorporated into fruit smoothies made with milk and consumed at breakfast and supper. The clinical segment of COMIT II is expected to be completed by the mid to end of the second year, with sample analyses to be completed by the end of year three.

Titre officielEffects of Oleic Acid Enriched and Regular Canola Oil on Body Composition and Lipid Metabolism in Participants With Metabolic Syndrome 
NCT02029833
Sponsor principalUniversity of Manitoba
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
125 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 20 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies Cardiovasculaires
Maladie
Hyperinsulinisme
Résistance à l'insuline
Maladies métaboliques
Processus pathologiques
Syndrome
Syndrome métabolique
Troubles du métabolisme du glucose
Critères

Inclusion Criteria: - Waist circumference ≥94 cm for men and ≥80 cm for women Participants must meet at least one of the following secondary inclusion criteria: * Fasting blood glucose of ≥ 5.6 mmol/L * Triglycerides (TG) ≥1.7 mmol/L * HDL cholesterol (HDL) \<1 mmol/L (males) or \<1.3 mmol/L (females) * Blood pressure ≥130 mmHg (systolic) and/or ≥85 mmHg (diastolic). Exclusion Criteria: * Kidney, or liver disease, or unstable thyroid disease * Diabetes mellitus * Smokers * Those consuming \>1 alcoholic beverage a day for women and \>2 for men. * Any participant taking medication known to affect lipid metabolism or endothelial function

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
60% oleic acid

Groupe II
Expérimental
70% oleic acid

Groupe III
Comparateur actif
Ghee, Safflower oil, Coconut oil, \& flax oil

Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Using a Dual Energy X-Ray Absorptiometry machine to analyze body composition, including measuring visceral adiposity. Units (fat mass) measured are cm3 and lbs.
Objectifs secondaires

Analysis of FAEs in the blood after consumption of treatment oils. UPLC-MS/MS will be used for FAE measurement.

Analysis of blood levels after consumption of treatment oils. Abbott Spectrum CCX Analyzer utilizing enzymatic reagents will be used to analyzed these measurements.

Assessment of the change in insulin levels after consumption of treatment oils. This measurement will be analyzed by commercially available ELISA kits

Assessment of changes in fasting glucose levels after consumption of treatment oils. This measurement will be analyzed by Abbott Spectrum CCX Analyzer

Analysis of inflammatory marker levels after consumption of treatment oils will be conducted by ELISA kits

Analysis of inflammatory marker levels after consumption of treatment oils will be conducted by ELISA kits

Analysis of plasma levels after consumption of treatment oils as indicators of cholesterol absorption and synthesis. These analysis will be conducted by gas chromatography

PCSK9 will be measured as a surrogate marker of bile acid synthesis via Ultra Performance Liquid Chromatography-MS/MS

Assessment of arterial wall resistance and arterial elasticity after consumption of treatment oils It will be assessed using flow mediated dilation

Heavy water enrichment of each fatty acid methyl ester after consumption of treatment oils will be measured using a gas chromatography with combustion isotope-ratio mass spectrometry

Assessment of the potential influence of each SNP in an individual's response to consumption of treatment oils will be conducted using 7500 Fast Real-Time PCR System

Assessment of levels of gene expression after consumption of treatment oils will be measured using real-time quantitative PCR

Assessment of 24 hour physical activity including steps taken, raw acceleration, activity counts, energy expenditures, physical activity intensity, body position, and sleep/wake measurements after consumption of treatment oils will be measured using ActiGraph GT3X+ activity monitor

Fecal and serum lipocalin-2 will be analyzed for subgroup of participants using ELISA kit

Serum LPS will be analyzed for subgroup of participants using the LAL assay

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 4 sites
Suspendu
The Pennsylvania State UniversityUniversity Park, United StatesVoir le site
Suspendu
St Boniface Hospital ResearchWinnipeg, Canada
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Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of ManitobaWinnipeg, Canada
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Institute of Nutrition and Functional Foods, Laval UniversityQuebec City, Canada
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