Terminé

DROP-PROPSafety and Efficacy of Propranolol Eye Drops in Newborns With Retinopathy of Premature (DROP-PROP)

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Ce qui est testé

Propranolol eye drops

Médicament
Qui peut participer

Maladies oculaires+8

+ Maladies du nouveau-né

+ Maladies du prématuré

De 1 à 4 mois
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMeyer Children's Hospital IRCCS
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The aim of the present study is to evaluate the safety and efficacy of propranolol eye drops in preterm newborns with a precocious stage of retinopathy of prematurity (ROP). Preterm newborns (gestational age 23-32 weeks) with a stage 2 ROP (zone II without plus) will receive propranolol eye drops treatment until retinal vascularization will be completed. Propranolol concentrations will be measured on dried blood spots during the first 3 days of treatment and at the steady state. Cardiovascular and respiratory parameters will be continuously monitored. Blood samplings checking metabolic, renal and liver functions will be performed periodically, as well as cardiac function, in order to verify the treatment safety. Serial ophthalmological evaluations will be planned to monitor the efficacy of the treatment, the ROP progression and the possible complications.

Titre officielSafety and Efficacy of Propranolol Eye Drops in Newborns With Retinopathy of Premature (DROP-PROP)
NCT02014454
Sponsor principalMeyer Children's Hospital IRCCS
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

23 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 1 à 4 mois

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesMaladies du nouveau-néMaladies du prématuréMétaplasieMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéovascularisation pathologiqueProcessus pathologiquesMaladies de la rétineRétinopathie de la prématuritéConditions pathologiques, signes et symptômesNéovascularisation rétinienne

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Preterm newborns (gestational age 23-32 weeks) with stage 2 ROP, zone II without plus.
A signed parental informed consent.
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Newborns with heart failure;
Newborns with congenital cardiovascular anomalies, except for persistent ductus arteriosus, patent foramen ovale and small ventricular septal defects;
Newborns with recurrent bradycardia (heart rate < 90 beat per minute);
Newborns with second or third degree atrioventricular block;
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
All the enrolled preterm newborns will receive propranolol as ophthalmic solution (0,1%): 3 microdrops of 6 microliters (μL) propranolol solution (= 6 μg propranolol/microdrop) will be topically applied with a calibrated pipette, in each eye, three times daily (every 8 hours).The treatment will continue until the complete development of retinal vascularization, but no more than 60 days. The propranolol treatment will be always associated to the conventional approach adopted by the Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP Cooperative Group.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital

Florence, ItalyOuvrir Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital dans Google Maps
Suspendu

Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

Milan, Italy
Terminé2 Centres d'Étude