Terminé
A Randomized, Double-blind, Multicentric, Parallel-group, Active and Placebo Controlled, Three Arm Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of Clindamycin Phosphate 1.2% / Benzoyl Peroxide 5% Gel (of Cadila Healthcare Limited, India) Versus DUAC® Gel (of Stiefel Laboratories, USA) Versus Placebo (Vehicle Gel) in the Ratio of 2:2:1 Respectively, in Patients With Acne Vulgaris
Ce qui est testé
Clindamycin Phosphate 1.2% / Benzoyl Peroxide 5% Gel
+ DUAC® Gel
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Acné Vulgaire+2
+ Maladies des glandes sébacées
+ Maladies de la peau
De 12 à 40 ans
+30 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2013
Résumé
Sponsor principalZydus Lifesciences Limited
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 novembre 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is an Randomized, Double-blind, Multicentric, Parallel-group, Active and Placebo Controlled, Three Arm Clinical Study. The main objective is to evaluate bioequivalence of Test formulation (Clindamycin Phosphate 1.2%/Benzoyl peroxide 5% gel) of Cadila Healthcare with Reference formulation (DUAC® Gel of Stiefel Laboratories)in the ratio of 2:2:1 of Test drug, Reference drug and Placebo respectively. Total study duration will be for a period of 78 days which includes treatment duration of 77 days. 850 subjects will be enrolled (randomized)as per the inclusion and exclusion criteria mentioned in the protocol.
Titre officielA Randomized, Double-blind, Multicentric, Parallel-group, Active and Placebo Controlled, Three Arm Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of Clindamycin Phosphate 1.2% / Benzoyl Peroxide 5% Gel (of Cadila Healthcare Limited, India) Versus DUAC® Gel (of Stiefel Laboratories, USA) Versus Placebo (Vehicle Gel) in the Ratio of 2:2:1 Respectively, in Patients With Acne Vulgaris
Sponsor principalZydus Lifesciences Limited
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
850 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 12 à 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Acné VulgaireMaladies des glandes sébacéesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsÉruptions acnéiformes
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy male or non pregnant female aged ≥ 12 and ≤ 40 years with a clinical diagnosis of Acne vulgaris
On the face, ≥ 25 non-inflammatory lesions (i.e., open and closed comedones) AND ≥ 20 inflammatory lesions (i.e., papules and pustules) AND ≤ 2 nodulocystic lesions (i.e., nodules and cysts).
Investigator's Global Assessment (IGA) of acne severity grade 2, 3 OR 4
Willing to refrain from use of all other topical acne medications or antibiotics during the 11 week treatment period.
Voir plus de critères
23 critères d'exclusion empêchent la participation
Presence of any skin condition that would interfere with the diagnosis or assessment of acne vulgaris (e.g., on the face: rosacea, dermatitis, psoriasis, squamous cell carcinoma, eczema, acneform eruptions caused by medications, steroid acne, steroid folliculitis, or bacterial folliculitis).
Patients who have acne conglobata, acne fulminans and secondary acne (e.g.: chloracne and drug induced acne).
Excessive facial hair (e.g. beards, sideburns, moustaches, etc.) that would interfere with diagnosis or assessment of acne vulgaris. Well trimmed moustaches are allowed.
History of hypersensitivity or allergy to benzoyl peroxide or clindamycin and/or any of the study medication ingredients.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalDrug:-Clindamycin Phosphate 1.2% / Benzoyl Peroxide 5% Gel Dosage Form:-Gel Dosage:-Thin Layer/Pea sized Frequency:-Once a day ,every evening Duration:-77 consecutive days
Groupe II
Comparateur actifDrug:-DUAC® Gel (of Stiefel Laboratories, USA) Dosage Form:-Gel Dosage:-Thin Layer/Pea sized Frequency:-Once a day ,every evening Duration:-77 consecutive days
Groupe III
PlaceboDrug:-Placebo (Vehicle Gel) Dosage Form:-Gel Dosage:-Thin Layer/Pea sized Frequency:-Once a day ,every evening Duration:-77 consecutive days
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 36 sites
Suspendu
Universal BioPharma Research
Dinuba, United StatesOuvrir Universal BioPharma Research dans Google MapsSuspendu
Research Across America
Santa Ana, United StatesSuspendu
Visions Clinical Research
Boynton Beach, United StatesSuspendu
Dermatology Research Instititue
Coral Gables, United StatesTerminé36 Centres d'Étude