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Outcome Comparison of Allogenic Cancellous Bone and a New Synthetic Bone Substitute (geneX®) in Filling the Bone Defect Created With Medial Open Wedge High Tibial Osteotomy

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Ce qui est testé

Allogenic bone graft

+ Synthetic bone substitute (geneX®)

Procédure
Qui peut participer

Arthrite+3

+ Maladies des Articulations

+ Maladies musculo-squelettiques

+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 2013
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Résumé

Sponsor principalSeoul National University Hospital
Contacts de l'étudeTae Kyun Kim, MD, PhD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

High tibial osteotomy is a well-established treatment option for the young patients (aged 40\~55years) with knee osteoarthritis which is confined in medial compartment of the knee. Classical technique was lateral closing wedge osteotomy, but recently medial open wedge osteotomy has gained popularity with the advent of new fixation devices and refined surgical techniques. The surgeon can correct the deformity more precisely in both coronal and sagittal planes simultaneously with medial opening technique. And it can avoid complications associated with lateral closing technique like tibial shaft offset or peroneal nerve palsy. But medial opening technique inevitably creates large bone defect, which has to be addressed to avoid complications like loss of correction or delayed/non-union. Autologous bone is widely accepted as a standard for filling bone defects, but its supply is limited and harvesting autologous bone adds to surgical morbidity like bleeding, pain or fracture at the donor site. Therefore, there has been much effort to find materials to substitute autologous bone. Many studies reported the results of using allogenic bone for addressing bone defects and most of them showed favorable results. But some allogenic bone products are cumbersome to process to make it fit to the defect, and there are potential risk of disease transmission, if the products are not properly treated. Bone cements of several different composition has been developed and when used for filling bone defect, they also showed good results in general. Recently, a new synthetic bone substitute based on calcium phosphate and calcium sulfate (geneX®, Biocomposites Co.,Ltd.) has been introduced and is commercially available. While providing initial mechanical strength, its calcium sulfate component is rapidly absorbed to provide space for new bone ingrowth and its surface is made to negatively charged, which helps accelerate new bone formation. It is provided as an injectable paste, which is easier to handle than allogenic bone, so it may help reduce operation time. With these theoretical advantages, there are some anecdotal reports that patients treated with geneX® presented less postoperative pain and bleeding than patients treated with allogenic bone graft. Therefore, we conducted this study to determine whether the new synthetic bone substitute (geneX®) is better than allogenic bone for addressing bone defect created in medial open wedge high tibial osteotomy.

Titre officielOutcome Comparison of Allogenic Cancellous Bone and a New Synthetic Bone Substitute (geneX®) in Filling the Bone Defect Created With Medial Open Wedge High Tibial Osteotomy
NCT02000297
Sponsor principalSeoul National University Hospital
Contacts de l'étudeTae Kyun Kim, MD, PhD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesArthroseMaladies rhumatismalesOstéoarthrite du genou

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of primary osteoarthritis of the knee which is confined to medial compartment

Scheduled for high tibial osteotomy

Written signed consent available

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who refuse to participate in the study

Previous history of major orthopedic surgery around the operating knee

Congenital anomaly involving proximal tibia

Revision high tibial osteotomy

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Patients in this arm is treated with allogenic bone graft to fill the bone defect created with medial open wedge high tibial osteotomy

Groupe II

Expérimental
Patients in this arm is treated with synthetic bone substitute(geneX®) to fill the bone defect created with medial open wedge high tibial osteotomy

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Seongnam-si, South KoreaOuvrir Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital dans Google Maps
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