Terminé

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over, Multi-center Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of SER100 10 mg s.c. Twice Daily for 2 Days in Patients With Isolated Systolic Hypertension Insufficiently Treated With One or More Anti-hypertensives.

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Ce qui est testé

SER100

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Hypertension essentielle+2

+ Hypertension Systolique Isolée

+ Maladies Cardiovasculaires

De 50 à 80 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSerodus AS
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Isolated Systolic Hypertension (ISH)is the dominating hypertensive disease in elderly people. Much attention has recently been drawn to the strong relationship between the systolic blood pressure and cardiovascular morbidity. In previous clinical studies carried out in individuals with normal blood pressure at baseline SER100 decreased primarily the systolic blood pressure. It is hypothesized that the effect on systolic blood pressure in hypertensive patients will be larger or equal to the fall seen in normotensive patients.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over, Multi-center Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of SER100 10 mg s.c. Twice Daily for 2 Days in Patients With Isolated Systolic Hypertension Insufficiently Treated With One or More Anti-hypertensives.
NCT01987284
Sponsor principalSerodus AS
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

17 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 50 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Hypertension essentielleHypertension Systolique IsoléeMaladies CardiovasculairesHypertensionMaladies vasculaires

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Mean systolic blood pressure ≥ 150 mmHg and mean diastolic blood pressure < 90 mmHg - as determined by daytime continuous ambulatory blood pressure measurement (ABPM)
Male or female
Age 50-80 years (both inclusive) at screening
Patients must be on stable doses with one or more antihypertensives
Voir plus de critères
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute myocardial infarction in the last 6 months before screening
Stroke in the last 6 months before screening
Uncompensated heart failure (NYHA Class IV)
Angina pectoris with an anticipated need for administration of short-acting nitrates
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Placebo administered s.c. twice daily

Groupe II

Expérimental
SER100 10 mg s.c. twice daily

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Suspendu

FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital

Tampere, FinlandOuvrir FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital dans Google Maps
Suspendu

CRST/Turku University Hospital

Turku, Finland
Suspendu

Semmelweiss University Hospital

Budapest, Hungary
Suspendu

Medi3 Innlandet

Hamar, Norway
Terminé7 Centres d'Étude