Terminé

A Phase 3B Randomized, Open-Label, Multi-Center Trial Assessing Sofosbuvir + Ribavirin for 16 or 24 Weeks and Sofosbuvir + Pegylated Interferon + Ribavirin for 12 Weeks in Subjects With Genotype 2 or 3 Chronic HCV Infection.

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Ce qui est testé

SOF

+ RBV

+ Peg-IFN

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+8

+ Maladies Transmissibles

+ Maladies du système digestif

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 septembre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will assess the efficacy, safety, and tolerability of 16 or 24 weeks of sofosbuvir (Sovaldi®; SOF) + ribavirin (RBV), and 12 weeks of SOF+RBV+ pegylated interferon (Peg-IFN) in treatment-naive and treatment-experienced adults with chronic genotype 3 hepatitis C virus (HCV) infection, and treatment-experienced adults with cirrhosis and chronic genotype 2 HCV infection.

Titre officielA Phase 3B Randomized, Open-Label, Multi-Center Trial Assessing Sofosbuvir + Ribavirin for 16 or 24 Weeks and Sofosbuvir + Pegylated Interferon + Ribavirin for 12 Weeks in Subjects With Genotype 2 or 3 Chronic HCV Infection.
NCT01962441
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

601 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite CHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à Flaviviridae

Critères

Key Inclusion Criteria: * Male or female, age greater than or equal to 18 years. * Confirmed chronic HCV infection. * Subjects will have cirrhosis status assessment; liver biopsy may be required. * Genotype 2 subjects must have cirrhosis of the liver to be eligible. * Treatment-naive or prior treatment failure to ≥12 weeks of an interferon- based regimen that was not discontinued prematurely due to an adverse event * Infection with HCV genotype 2 or 3 as determined at Screening * Body mass index (BMI) greater than or equal to 18 kg/m\^2 * Screening laboratory values within predefined thresholds. * Liver imaging (e.g., ultrasound) within 6 months of Baseline/Day 1 is required in cirrhotic patients to exclude hepatocellular carcinoma (HCC). In the event of intrahepatic lesions, triple phase CT scan or MRI should be performed to exclude HCC. * Subject must be of generally good health as determined by the Investigator. Key Exclusion Criteria: * Prior use of any other inhibitor of the HCV nonstructural protein (NS)5B polymerase * Pregnant or nursing female or male with pregnant female partner * History of any other clinically significant chronic liver disease. * HIV or chronic hepatitis B virus (HBV) infection. * Malignancy with the exception of certain resolved skin cancers. * Chronic use of systemically administered immunosuppressive agents. * Clinically-relevant drug or alcohol abuse. * History of solid organ transplantation. * Current or prior history of clinical hepatic decompensation. * History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol. * Known hypersensitivity to interferon, RBV, the study investigational medicinal product, the metabolites, or formulation excipients. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants from the SOF+RBV arms (16 weeks or 24 weeks) who experienced virologic failure on treatment, or during the posttreatment period at or before Posttreatment Week 24 may be eligible to enroll into the Retreatment Substudy to receive SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks.

Groupe II

Expérimental
SOF+RBV for 16 weeks

Groupe III

Expérimental
SOF+RBV for 24 weeks

Groupe IV

Expérimental
SOF+RBV+Peg-IFN for 12 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude