Suspendu

SUMMITAn Open-Label, Phase 2 Basket Study of Neratinib in Patients With Solid Tumors With Somatic Activating HER Mutations

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Ce qui est testé

Neratinib

+ Fulvestrant

+ Paclitaxel

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+11

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPuma Biotechnology, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 septembre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is an open-label, multicenter, multinational, Phase 2 basket study exploring the efficacy and safety of neratinib as monotherapy or in combination with other therapies in participants with HER (EGFR, HER2) mutation-positive solid tumors. The study has a basket design and includes several cohorts, either defined by an actionable somatic mutation or by actionable mutation and tumor histology, including HER2 mutant breast, HER2 mutant cervical, HER2 mutant salivary gland, and EGFR Exon 18 mutant Non-small cell lung cancers. The trial will consist of a screening period, a treatment period, and an end of treatment visit occurring when neratinib is discontinued for any reason, a safety follow-up visit occurring 28 days after the last dose of neratinib and a survival follow-up period.

Titre officielAn Open-Label, Phase 2 Basket Study of Neratinib in Patients With Solid Tumors With Somatic Activating HER Mutations
NCT01953926
Sponsor principalPuma Biotechnology, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

582 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesMétastase de néoplasieNéoplasmes par siteNéoplasmesProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes thoraciques

Critères

Inclusion Criteria: * Provide written informed consent * Histologically confirmed cancers for which no curative therapy exists * Documented HER2 or EGFR exon 18 mutation * Participants must agree and commit to use appropriate methods of contraception as outlined in the protocol * At least one measurable lesion, defined by RECIST v1.1 Exclusion Criteria: * Participants harboring ineligible somatic HER2 mutations * Prior treatment with any HER2-directed tyrosine kinase inhibitor (e.g., lapatinib, afatinib, dacomitinib, neratinib) is excluded with the following exception: patients with EGFR exon 18 mutated NSCLC who may have received afatinib, osimertinib, or other pan HER or EGFR TKIs remain eligible * Participants who are receiving any other anticancer agents * Symptomatic or unstable brain metastases * Women who are pregnant or breast-feeding There are additional inclusion and exclusion criteria. The study center will determine if criteria for participation are met.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Neratinib and Fulvestrant in HER2 mutated (HR-positive) breast cancers.

Groupe II

Expérimental
Neratinib and Paclitaxel in HER2 mutated bladder/urinary tract cancers.

Groupe III

Expérimental
Neratinib and Trastuzumab in HER2 mutated (TNBC, HR-negative) breast cancers. Cohorts closed to enrollment in in prior amendments: colorectal, lung cancer HER2 mutant.

Groupe IV

Expérimental
Neratinib monotherapy in HER2 mutated cancers including cervical, salivary gland, and lung cancers containing EGFR exon 18 mutations. Cohorts closed to enrollment in prior amendments: HER2 mutant cancers including bladder/urinary, colorectal, endometrial, breast HR-positive, TNBC HR-negative, lung, gastroesophageal, biliary, and ovarian; HER3 mutant solid tumor NOS; HER4 mutant solid tumor NOS; fibrolamellar carcinoma and EGFR brain.

Groupe 5

Expérimental
Neratinib, Fulvestrant and Trastuzumab in HER2 mutated (HR-positive with or without CDK4/6i) breast cancers.

Groupe 6

Expérimental
Neratinib, Fulvestrant and Trastuzumab or Fulvestrant and Trastuzumab or Fulvestrant alone in HER2 mutated (HR-positive with prior CDK4/6i) breast cancers.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 60 sites

Suspendu

University of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham dans Google Maps
Suspendu

Mayo Clinic Arizona

Phoenix, United States
Suspendu

City of Hope

Duarte, United States
Suspendu

University of California, San Diego

La Jolla, United States
Suspendu60 Centres d'Étude