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PioglitazoneImpact du Pioglitazone contre le Metformin sur la santé osseuse chez les femmes ménopausées atteintes de diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer les effets de la Pioglitazone et de la Metformine sur la santé osseuse chez les femmes ménopausées atteintes de diabète de type 2, en mesurant les changements de la densité minérale osseuse à divers sites sur une période de 12 mois.

Ce qui est testé

Pioglitazone

+ Metformin

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 50 à 65 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKing Abdulaziz University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Women with T2DM exhibit normal or higher bone mineral density (BMD) for their age, but with approximately twice the overall risk of bone fragility compared with nondiabetic subjects. Known the apparent association between T2DM and the risk of bone fragility, examining the effects of commonly used oral antidiabetic agents; such as MET and thiazolidinediones (TZDs; for example rosiglitazone \[ROS\] or PIO), on BMD and/or bone turnover is of great clinical relevance for both diabetic patients and their treating physicians. Recent clinical trials, showed that women treated with ROS had higher risk of bone fragility and self-reported adverse events. Similarly, women on long-term treatment with PIO for T2DM experienced higher incidence of distal extremity fractures. TZDs are agonists of the nuclear transcription factor peroxisome proliferator- activated receptor-γ (PPAR-γ) which increase insulin sensitivity and improve glycemic control in T2DM. PPAR (γ) acts also as a molecular factor that favours adipogenesis over osteoblastogenesis of mesenchymal stem cells. The latter was suggested as a potential mechanism for the effects of TZDs on bone among others. In humans, TZDs decrease BMD and increase bone fragility risk. This study tests whether pioglitazone as compared to MET (both are commonly used in the treatment of T2DM in Saudi Arabia and other countries) affects bone health including bone mineral density, bone turnover markers, and osteocyte biomarker in patients with T2DM.

Titre officielPhase 1 Study of Pioglitazone Versus Metformin on Bone Health in Postmenopausal Women With Type 2 Diabetes
NCT01935804
Sponsor principalKing Abdulaziz University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

440 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 50 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
BMD T-score greater than -2.5 at the total hip, femoral neck, and lumbar spine;

No prior antidiabetic therapy;

Drug-naïve with glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7.0 to ≤ 10.0%. 53.2 mmol/mol to 88.2 mmol/mol);

Body-mass index of 40 Kg/m2 and less;

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6 critères d'exclusion empêchent la participation
Type 1 diabetes mellitus (presence of GAD auto antibodies);

History of diabetes or uncontrolled hypertension;

Treatment with antidiabetic agents including TZDs;

Chronic diseases known to affect bone;

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Pioglitazone given 30mg/once daily for 12 months.

Groupe II

Comparateur actif
Metformin given 850 mg/twice daily for 12 months.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University

Jeddah, Saudi ArabiaOuvrir Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University dans Google Maps
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