Suspendu
A Randomized, Prospective, Double Blind, Placebo-Controlled Trial of Two Different Doses of Oral Melatonin Supplements in Chronic Kidney Disease (CKD)-Associated Sleep Disorders
Ce qui est testé
Melatonin
Médicament
Qui peut participer
Maladies génito-urinaires+15
+ Troubles Mentaux
+ Maladie chronique
De 18 à 85 ans
+17 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : décembre 2012
Résumé
Sponsor principalSoutheast Renal Research Institute
Contacts de l'étudeJames A Tumlin, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 décembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study will look at the safety and efficacy of melatonin supplementation given to patients with chronic kidney disease and end stage renal disease who have sleep disorders to reduce sleep latency times, the number of apnea/hypopneic episodes, and prolong duration in rapid eye movement (REM) sleep in CKD and ESRD patients with sleep disordered breathing.
Titre officielA Randomized, Prospective, Double Blind, Placebo-Controlled Trial of Two Different Doses of Oral Melatonin Supplements in Chronic Kidney Disease (CKD)-Associated Sleep Disorders
Sponsor principalSoutheast Renal Research Institute
Contacts de l'étudeJames A Tumlin, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
53 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 85 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinairesTroubles MentauxMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseInsuffisance rénale chroniqueMaladies rénalesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesProcessus pathologiquesSignes et symptômesTroubles du sommeil-éveilConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patient age > 18 and <85 years of age
Patients with CKD or ESRD with eGFR < 30 mls/min
If receiving hemodialysis, patients must be on treatment > 3 months
Normal healthy controls must be without a known history of CKD and be willing to have formal PSG test and plasma melatonin measurements
13 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients receiving outpatient hemodialysis for < 3 months
Patients with estimated GFR by Cockcroft Gault > 30 mls/min
Patients receiving beta blocker therapy within one month of randomization
Patients receiving Nifedipine therapy within one month randomization
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifcomparison of melatonin 1mg or melatonin 3mg
Groupe II
Comparateur actifcomparison of placebo controlled to 1mg melatonin or 3mg melatonin
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Southeast Renal Research Institute
Chattanooga, United StatesOuvrir Southeast Renal Research Institute dans Google MapsSuspendu1 Centres d'Étude