Terminé
An Open Label, Randomized, Single Dose, Oral Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 20 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India Comparing With That of ACCUTANE® Capsules 20 mg of Roche Laboratories Inc., Under Fasting Conditions
Ce qui est testé
Isotretinoin
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 45 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2002
Résumé
Sponsor principalDr. Reddy's Laboratories Limited
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2002
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.An open label, randomized, single dose, oral bioequivalence study of Isotretinoin capsules 20 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited,under fasting conditions
Titre officielAn Open Label, Randomized, Single Dose, Oral Bioequivalence Study of Isotretinoin Capsules 20 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India Comparing With That of ACCUTANE® Capsules 20 mg of Roche Laboratories Inc., Under Fasting Conditions
Sponsor principalDr. Reddy's Laboratories Limited
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
41 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy males between 18 and 45 years of age inclusive.
Informed of the nature of the study and given written informed consent.
Have a body weight within 15% of the appropriate range as defined in the 1983 Metropolitan Life Company tables and weighing at least 125 lbs. (Appendix I).
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Hypersensitivity to isotretinoin or related compounds.
Any history of a clinical condition which might affect drug absorption, metabolism or excretion.
Recent history of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism.
Donation of greater than 500 ml of blood in the past 4 weeks prior to study dosing or difficulty in donating blood.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifACCUTANE 20 mg of Roche Laboratories Inc
Groupe II
ExpérimentalIsotretinoin Capsules, 20 mg of Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Terminé1 Centres d'Étude