Terminé

A Randomized Controlled Trial of Open Surgical vs. Rapid, Minimally-invasive Voluntary Adult Male Circumcision

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Ce qui est testé

Open surgical circumcision

+ Unicirc device with tissue adhesive

ProcédureDispositif médical
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juin 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSimunye Primary Health Care
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Voluntary medical male circumcision (VMMC) is a priority preventive intervention for HIV transmission. Currently, the most widely used VMMC technique in South Africa is open surgical circumcision. According to the Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "WHO and other health authorities wish to identify one or more devices that (a) would make the VMMC safer, easier, and quicker; (b) would have more rapid healing than current methods and/or might entail less risk of HIV transmission in the post-operative period; (c) could be performed safely by health-care providers with a minimal level of training; and (d) would be cost-effective compared to standard surgical methods for male circumcision scale up." This randomized controlled trial compares the open surgical technique to an alternative minimally-invasive technique using a disposable Unicirc device with tissue adhesive. The investigators postulate that VMMC using the Unicirc device meets WHO criteria for the ideal method to scale up: it is an easier technique to learn and perform, requires less intraoperative time, is safer for both surgeons and patients, heals quicker, and is more cost effective than other currently available techniques. The disposable nature of the device is an immense advantage as it eliminates the need to sterilize and can therefore be used in resource-limited settings. It also reduces the chances of infection caused by contaminated instruments. The study will randomly assign participants to one of two groups: * Unicirc device with tissue adhesive: 100 men * Open surgical circumcision: 50 men The participants will be evaluated during follow-up visits at 2 days, 7 days, 14 days, and 28 days after surgery.

Titre officielA Randomized Controlled Trial of Open Surgical vs. Rapid, Minimally-invasive Voluntary Adult Male Circumcision
NCT01877408
Sponsor principalSimunye Primary Health Care
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

150 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy men at least 18 years of age requesting circumcision

No anatomical penile abnormalities or infections

Able to provide informed consent to participate

Willing to participate in follow-up visits

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Current illness

Penile abnormality or infection which contraindicates or would complicate circumcision

History of bleeding disorder

Past reaction to local anesthetic

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
The open surgical technique, which is commonly used for circumcision in South Africa, requires good surgical skills and minor complications are common.

Groupe II

Expérimental
Coupling removal of the foreskin using the disposable Unicirc device with wound sealing using tissue adhesive results in a procedure that can be performed by generalist doctors with minimal training.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Simunye Primary Healthcare

Mitchells Plain, South AfricaOuvrir Simunye Primary Healthcare dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude