Terminé

A Multi-center, Randomized and Controlled Phase IV Study on the Efficacy and Safety of Two Dose Adjustment Regimens of Nicardipine Injection for Hypertensive Emergency

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Ce qui est testé

Perdipine injection

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Hypertension

+ Maladies vasculaires

À partir de 18 ans
+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : mars 2013
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Résumé

Sponsor principalAstellas Pharma China, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is a prospective, multi-center, open-label, randomized and controlled study. Subjects are selected from hypertensive emergency patients with a BP (Blood Pressure) of >180/120mmHg (SBP/DBP) and accompany with end target organ damage. All subjects are randomized into two groups receiving the Nicardipine Injection: Control Group (at a weight-based dose adjustment, i.e. according to the current Package Insert approved by SFDA) and Study Group (at a non-weight-based dose adjustment, i.e. according to the Package Insert approved by FDA). Patients meet the inclusion/exclusion criteria are randomly allocated at 1:1 proportion to Control Group and Study Group. Before the treatment, investigators should define the target BP value for every subject according to different illness state, According to the BP, the dose of Nicardipine Injection is adjusted through different methods until reaching of target BP value. After reaching target BP value or 60min after the dosing initiation, BP and pulse rate are measured every 5\~15min for 2h. Two to six hours after dosing, BP should be controlled at 160/100\~110mmHg, and the maintenance dose is determined by the investigators according to the illness state.

Titre officielA Multi-center, Randomized and Controlled Phase IV Study on the Efficacy and Safety of Two Dose Adjustment Regimens of Nicardipine Injection for Hypertensive Emergency
NCT01872039
Sponsor principalAstellas Pharma China, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

163 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesHypertensionMaladies vasculaires

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Systolic blood pressure (SBP) ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥120mmHg, and with the evidences or manifestations of end-organ damage (i.e. with any following hypertension emergency symptom: Chest pain, short breath, upper abdominal discomfort, syncope, vertigo, blurred vision, consciousness, hematuria or ischemic change under 12-lead ECG)

Able to and voluntary to complete this study according to this study protocol, and sign the Informed Consent Form by himself/herself (or via his/her legal guardian)

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Allergy to the Nicardipine Injection or its compositions

Serious aortic valve stenosis

Peri-operative hypertension

Cerebral hemorrhage caused by the cerebrovascular malformation, hemangioma or cerebral infarction, cerebral hemorrhage into cerebral ventricle, and cerebral trauma with concomitant cerebral hemorrhage

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Dosage regimen according to the Package Insert approved by FDA

Groupe II

Comparateur actif
Dosage regimen according to the current Package Insert approved by SFDA

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude