Terminé

CREHAStero"ide-Cyclophosphamide contre Stero"ide-Rituximab pour le traitement de l'Hémophilie acquise

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But de l'étude

Cette étude vise à démontrer si la combinaison de stéroïdes avec le rituximab est moins efficace que l'approche actuellement recommandée, à savoir la combinaison de stéroïdes avec la cyclophosphamide, en tant que thérapie immunosuppressive de première ligne pour éradiquer l'inhibiteur du FVIII dans l'hémophilie acquise, tout en observant la proportion de patients atteignant une rémission complète et en surveillant les saignements majeurs et les infections liés au traitement immunosuppresseur.

Ce qui est testé

Steroid + cyclophosphamide

+ Steroid + rituximab

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Hospital, Rouen
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude CREHA se concentre sur le traitement de l'hémophilie acquise, une affection dans laquelle le corps attaque ses propres facteurs de coagulation. Cette recherche compare deux approches de traitement : la stéroïde combinée avec la cyclophosphamide et la stéroïde combinée avec le rituximab. L'objectif est de déterminer quel traitement est plus efficace pour éliminer l'inhibiteur du facteur VIII, une substance qui empêche le sang de coaguler normalement. Cette étude est particulièrement importante pour les patients atteints d'hémophilie acquise car elle vise à améliorer leurs options de traitement et leurs soins généraux. Pendant l'étude, les participants reçoivent l'une des deux combinaisons de traitement. L'efficacité de chaque traitement est mesurée par la proportion de patients qui atteignent une rémission complète, définie comme ayant un faible niveau d'inhibiteur du facteur VIII et un niveau élevé de facteur VIII. La sécurité de chaque traitement est également évaluée en surveillant les événements de saignement majeur et les effets secondaires liés à l'infection causés par le traitement immunosuppresseur. L'étude vise à montrer si la stéroïde combinée avec le rituximab est moins efficace que l'approche actuellement recommandée, la stéroïde combinée avec la cyclophosphamide, pour le traitement de première ligne de l'hémophilie acquise.

Titre officielOutcome of Acquired Haemophilia With Steroid Combined With Cyclophosphamide Versus Steroid Combined With Rituximab (CREHA Study)
NCT01808911
Sponsor principalUniversity Hospital, Rouen
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

110 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18 years old or more

men or women

women post-menpausal or with ongoing contraception

diagnosis of acquired hemophilia

Voir plus de critères

Un critère d'exclusion empêche la participation
traitement en cours avec de la prednisone > 0.7 mg/j et ce pour 10 jours supplémentaires

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Steroid 1mg/kg/d and Cyclophosphamide 2mg/kg/d

Groupe II

Expérimental
Steroid 1mg/kg/d and Rituximab 375 mg/m2 every week during four weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 34 sites

Suspendu

University Hospital Amiens

Amiens, FranceOuvrir University Hospital Amiens dans Google Maps
Suspendu

Hospital of Béziers

Béziers, France
Suspendu

Hospital Jean Verdier

Bondy, France
Suspendu

Hospital Ambroise Paré

Boulogne-Billancourt, France
Terminé34 Centres d'Étude