CREHAStero"ide-Cyclophosphamide contre Stero"ide-Rituximab pour le traitement de l'Hémophilie acquise
Cette étude vise à démontrer si la combinaison de stéroïdes avec le rituximab est moins efficace que l'approche actuellement recommandée, à savoir la combinaison de stéroïdes avec la cyclophosphamide, en tant que thérapie immunosuppressive de première ligne pour éradiquer l'inhibiteur du FVIII dans l'hémophilie acquise, tout en observant la proportion de patients atteignant une rémission complète et en surveillant les saignements majeurs et les infections liés au traitement immunosuppresseur.
Steroid + cyclophosphamide
+ Steroid + rituximab
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'étude CREHA se concentre sur le traitement de l'hémophilie acquise, une affection dans laquelle le corps attaque ses propres facteurs de coagulation. Cette recherche compare deux approches de traitement : la stéroïde combinée avec la cyclophosphamide et la stéroïde combinée avec le rituximab. L'objectif est de déterminer quel traitement est plus efficace pour éliminer l'inhibiteur du facteur VIII, une substance qui empêche le sang de coaguler normalement. Cette étude est particulièrement importante pour les patients atteints d'hémophilie acquise car elle vise à améliorer leurs options de traitement et leurs soins généraux. Pendant l'étude, les participants reçoivent l'une des deux combinaisons de traitement. L'efficacité de chaque traitement est mesurée par la proportion de patients qui atteignent une rémission complète, définie comme ayant un faible niveau d'inhibiteur du facteur VIII et un niveau élevé de facteur VIII. La sécurité de chaque traitement est également évaluée en surveillant les événements de saignement majeur et les effets secondaires liés à l'infection causés par le traitement immunosuppresseur. L'étude vise à montrer si la stéroïde combinée avec le rituximab est moins efficace que l'approche actuellement recommandée, la stéroïde combinée avec la cyclophosphamide, pour le traitement de première ligne de l'hémophilie acquise.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.110 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 34 sites
Hospital of Béziers
Béziers, FranceHospital Jean Verdier
Bondy, FranceHospital Ambroise Paré
Boulogne-Billancourt, France