Terminé
T2DM

Phase III, Double Blind, Parallel-group, Randomized, Placebo Controlled Study to Compare the Efficacy and Safety of MP-513 When Added to Ongoing Metformin Monotherapy In Patients With Type 2 DM

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Ce qui est testé

MP513

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHandok Inc.
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 mai 2012Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

* Although many different oral antidiabetic agents are currently available, approximately 50% of treated Type 2 diabetic subjects do not reach currently accepted goals for HbA1c(Oral communication, American Diabetic Association, 2008) * Subjects are frequently prescribed agents which can cause hypoglycemia, and/or weight gain. Metformin does not usually have these unwanted effects, and it is the standard first line therapy in treating type 2 diabetic mellitus in European union. * Nonclinical pharmacodynamic studies revealed that MP-513 effectively improves glucose tolerance in animal models of type 2 diabetes, whilst the compound has very little potential to cause hypoglycaemia, the most commonly reported adverse event with many currently marketed products. * The nonclinical studies also suggested that the inhibitory effect of MP-513 on DPP-Ⅳ is more potent and durable than other DPP-Ⅳ inhibitors in development. The result in safety pharmacology and toxicology also revealed that MP-513 has a relatively wide margin for safety. * Thus, MP-513 is expected to have good efficacy and tolerability in subjects with type 2 diabetes mellitus by once-daily administration.

Titre officielPhase III, Double Blind, Parallel-group, Randomized, Placebo Controlled Study to Compare the Efficacy and Safety of MP-513 When Added to Ongoing Metformin Monotherapy In Patients With Type 2 DM 
Sponsor principalHandok Inc.
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
189 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères

Inclusion Criteria: 1. The subject is aged ≥18 years at signature of the ICF 2. The subject has had a documented diagnosis of Type 2 diabetes for at least 6 months at the screening visit 3. The subject's Type 2 diabetes is managed by metformin monotherapy ≥1000 mg/day, plus diet and exercise, as appropriate, and the dose has been unchanged for at least 56 consecutive days 4. The subject's HbA1c is 7.0%≤HbA1c\<10.0% 5. The subject's BMI is 20.0≤BMI≤40.0kg/m2 6. The subject's FPG is \<15 mmol/L (270 mg/dL) 7. The subject is capable of giving informed consent, complying with the restrictions and requirements of the protocol Exclusion Criteria: 1. The subject is suffering from any disease, including Type 2 diabetes or its complications that, in the opinion of the Investigator, is sufficiently severe to render the subject unfit, or affect the subject's ability, to participate in the study, for example: * Macroangiopathy with symptoms of coronary heart disease or peripheral arterial obstructive disease. * Microangiopathy with symptoms of (autonomous) neuropathy with any one or more of the following: gastroparesis * Symptoms of poor blood glucose control (polyuria, polydipsia or weight loss) 2. The subject has a history of Type 1 diabetes or a secondary form of diabetes 3. The subject has a history of allergy to MP-513, or to any of the excipients in the MP-513 tablet (eg. Mannitol) 4. The subject has a history of drug abuse 5. The subject drinks on average more than 28 units of alcohol per week(One unit of alcohol equals approximately 250 mL of beer, 125 mL of wine or 40 mL of spirits) 6. The subject has a medical history of unstable angina, or heart failure(New York Heart Association class Ⅲ-IV) or any clinically significant ECG abnormalities such as ventricular tachycardia or a medical history of ventricular tachycardia 7. The subject has participated in any other clinical study involving blood draws or administration of an unlicensed medicinal product within 12 weeks prior to the screening visit (This does not preclude a subject from being re-screened for this study at a later date within the 12 week period, provided they were not randomised ) 8. The subject has received insulin within 12 months prior to the screening visit, with the exception of insulin therapy during hospitalization, insulin therapy for medical conditions not requiring hospitalization (\<2 weeks duration) or use in gestational diabetes 9. The subject is suffering from serious concurrent renal disease or creatinine clearance \<60 mL/min 10. Non-surgically sterilised, pre-menopausal female subject, who does not agree to use a double barrier method of contraception from the screening visit until at least 14 days after the last dosing day (Examples of permitted types of contraception are: condoms, cervical cap in conjunction with spermicide, sterilisation and intra-uterine device. Oral contraception is permitted but must not be used as the sole method of contraception) 11. Female subjects whose pregnancy test is negative or who are pregnant, lactating, or are planning to become pregnant during the study 12. The subject is expected to require additional diabetic treatment for his/her Type 2 diabetes or its complications during the study after the screening visit 13. The subject has a clinically significant liver disease with aspartate-amino-transferase (AST) and alanine-amino-transferase (ALT) \>2.5 times the upper limit of normal (ULN) at the screening visit 14. The subject has diastolic blood pressure \>100 mmHg and/or systolic blood pressure \>180 mmHg at the screening visit 15. The presence of any other condition that leads the investigator to conclude that the patient is inappropriate for inclusion in the clinical study

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental

form : Pink film-coated tablet for oral administration Dosage : 20mg/tablet frequency and duration: 1 tablet/day
Groupe II
Placebo

form : Pink film-coated tablet for oral administration Dosage : 20mg/tablet frequency and duration: 1 tablet/day
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Handok Pharmaceuticals CO. LTDSeoul, Korea, Republic ofVoir le site
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