Suspendu

Effects of Head Elevation by an Adjustable Bed on Sleep-disordered Breathing

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Ce qui est testé

Head elevation by an automatic adjustable bed

Procédure
Qui peut participer

Apnée+6

+ Maladies du système nerveux

+ Troubles respiratoires

De 20 à 70 ans
+5 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMackay Memorial Hospital
Contacts de l'étudeChing-Lung Liu, MD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

From the Chest and Otorhinolaryngology Department, patients with symptomatic sleep-disordered breathing will be referred to the Sleep Center. After an interview these subjects will undergo a full-night polysomnography (PSG). Patients who are eligible for this study will sleep on an automatic adjustable bed with a second PSG performed within the next one month. The automatic device is initiated when the patient suffers from apnea ≥ 10 seconds, which is detected by an ultra-wideband (UWB) sensor placed under the bed. The head will be slightly elevated at an angle of 10 degrees lasting 10 seconds and then be put down softly. Parameters of sleep efficiency and architecture, apnea-hypopnea index (AHI), and oxygen saturation will be obtained during each PSG. According to the severity, enrolled patients will be classified into 4 groups as normal (AHI < 5), mild OSA (AHI between 5 and 15), moderate OSA (AHI between 15 and 30) and severe OSA (AHI > 30). Using an automatic adjustable bed will improve sleep-disordered breathing with a reduction of AHI score is assumed. The minimal sample size is estimated to be 14 subjects per group with the intention of providing 80% power and an overall two-sided 5% type I error. A total of 60 subjects (15 subjects per group) will be enrolled to achieve the necessary number of evaluable subjects, anticipating roughly a 10% drop-out rate. Informed written consent will be obtained from all subjects. This study was approved by the Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board.

Titre officielEffects of Head Elevation by an Adjustable Bed on Sleep-disordered Breathing
NCT01785199
Sponsor principalMackay Memorial Hospital
Contacts de l'étudeChing-Lung Liu, MD
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ApnéeMaladies du système nerveuxTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresTroubles du sommeil-éveilSyndromes d'apnée du sommeilApnée du sommeil obstructiveTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomnies

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Subjects known to have snoring or sleep-disordered breathing

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Refusal to participate

Pregnancy

Psychiatric disorders

Clinical instability in the previous month

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Patients who are eligible for this study will sleep on an automatic adjustable bed with a second PSG performed within the next one month.

Groupe II

Comparateur actif
Patients who are eligible for this study will sleep on an automatic adjustable bed with a second PSG performed within the next one month.

Groupe III

Placebo
Patients who are eligible for this study will sleep on an automatic adjustable bed with a second PSG performed within the next one month.

Groupe IV

Comparateur actif
Patients who are eligible for this study will sleep on an automatic adjustable bed with a second PSG performed within the next one month.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch

New Taipei City, TaiwanOuvrir Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch dans Google Maps
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