Effects of Head Elevation by an Adjustable Bed on Sleep-disordered Breathing
Head elevation by an automatic adjustable bed
Apnée+6
+ Maladies du système nerveux
+ Troubles respiratoires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.From the Chest and Otorhinolaryngology Department, patients with symptomatic sleep-disordered breathing will be referred to the Sleep Center. After an interview these subjects will undergo a full-night polysomnography (PSG). Patients who are eligible for this study will sleep on an automatic adjustable bed with a second PSG performed within the next one month. The automatic device is initiated when the patient suffers from apnea ≥ 10 seconds, which is detected by an ultra-wideband (UWB) sensor placed under the bed. The head will be slightly elevated at an angle of 10 degrees lasting 10 seconds and then be put down softly. Parameters of sleep efficiency and architecture, apnea-hypopnea index (AHI), and oxygen saturation will be obtained during each PSG. According to the severity, enrolled patients will be classified into 4 groups as normal (AHI < 5), mild OSA (AHI between 5 and 15), moderate OSA (AHI between 15 and 30) and severe OSA (AHI > 30). Using an automatic adjustable bed will improve sleep-disordered breathing with a reduction of AHI score is assumed. The minimal sample size is estimated to be 14 subjects per group with the intention of providing 80% power and an overall two-sided 5% type I error. A total of 60 subjects (15 subjects per group) will be enrolled to achieve the necessary number of evaluable subjects, anticipating roughly a 10% drop-out rate. Informed written consent will be obtained from all subjects. This study was approved by the Mackay Memorial Hospital Institutional Review Board.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Comparateur actifGroupe III
PlaceboGroupe IV
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch
New Taipei City, TaiwanOuvrir Mackay Memorial Hospital, Tamshui Branch dans Google Maps