Terminé

Combinaison de Linagliptine et d'Empagliflozin pour un meilleur contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un traitement combiné utilisant le Linagliptin et l'Empagliflozin pour améliorer le contrôle glycémique, mesuré par le changement des niveaux d'HbA1c après 24 semaines, chez les patients atteints de diabète de type 2.

Ce qui est testé

BI 10773

+ BI 10773 / BI 1356 Placebo

+ BI 10773 Placebo

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The objective of the study is to investigate the efficacy, safety and tolerability of linagliptin 5 mg qd compared to placebo given for 24 weeks in inadequately controlled T2DM patients on empagliflozin 10 mg or 25 mg and maximum tolerated dose of metformin. The primary objective of efficacy evaluation is planned after 24 weeks of treatment. The study is designed to show superiority of the combination of empagliflozin and linagliptin over empagliflozin alone.

Titre officielA Phase III, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Linagliptin 5 mg Compared to Placebo, Administered as Oral Fixed Dose Combination With Empagliflozin 10 mg or 25 mg for 24 Weeks, in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Insufficient Glycaemic Control After 16 Weeks of Treatment With Empagliflozin 10 mg or 25 mg on Metformin Background Therapy
NCT01778049
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

708 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Signed and dated ICF (Informed Consent Form)
Male or female on diet and exercise regime and on stable background metformin > or equal to 1500 mg or maximun dose according to local label
HBA1c (Glicoslated Hemoglobin) > or equal to 8% and < or equal to 10.5 % at Visit 1
HbA1c > or equal to 7 and < or equal to 10.5 at Visit 4
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Uncontrolled hyperglycemia during open label period and placebo add on "run-in" period
Use of any other antidiabetic
Renal function below 60 ml/min/1.73 m2
Antiobesity drugs or aggresive diets
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

8 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo add on run-in

Groupe II

Expérimental
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC active

Groupe III

Expérimental
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC active

Groupe IV

Expérimental
Empagliflozin open label treatment period

Groupe 5

Expérimental
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo add on run-in

Groupe 6

Expérimental
Empagliflozin open label treatment period

Groupe 7

Expérimental
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo

Groupe 8

Expérimental
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 114 sites

Suspendu

1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Chino, United StatesOuvrir 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site dans Google Maps
Suspendu

1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Huntington Beach, United States
Suspendu

1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

San Diego, United States
Suspendu

1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site

San Diego, United States
Terminé114 Centres d'Étude