Terminé

COMPASSA Randomized Controlled Trial of Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Patients With Coronary or Peripheral Artery Disease (COMPASS - Cardiovascular OutcoMes for People Using Anticoagulation StrategieS).

Ce qui est testé

Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

+ Aspirin

+ Pantoprazole

Médicament

Qui peut participer

Angine de Poitrine+24

+ Artériosclérose

+ Maladies Occlusives des Artères

À partir de 18 ans

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 3

Interventionnel

Date de début : février 2013

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBayer

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objectives of this study are: * To determine whether rivaroxaban 2.5 mg twice daily (bid) + aspirin 100 mg once daily (od) compared with aspirin 100 mg od reduces the risk of a composite of myocardial infarction, stroke, or cardiovascular death in subjects with coronary artery disease (CAD) or peripheral artery disease (PAD); * To determine whether rivaroxaban 5 mg bid compared with aspirin 100 mg od reduces the risk of a composite of myocardial infarction, stroke or cardiovascular death in subjects with CAD or PAD.

Titre officielA Randomized Controlled Trial of Rivaroxaban for the Prevention of Major Cardiovascular Events in Patients With Coronary or Peripheral Artery Disease (COMPASS - Cardiovascular OutcoMes for People Using Anticoagulation StrategieS).

NCT01776424

Sponsor principalBayer

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

27395 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Angine de PoitrineArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesDouleur thoraciqueMaladie coronarienneMaladie coronarienneMaladies CardiaquesInfarctusIschémieInfarctus du MyocardeNécroseMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesDouleurProcessus pathologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesMaladies vasculaires périphériquesIschémie myocardiqueAccident Vasculaire CérébralAthéroscléroseMaladie artérielle périphérique

Critères

Inclusion Criteria: \- Meet criteria for CAD and/or PAD Subjects with CAD must also meet at least one of the following criteria: * Age ≥65, or * Age \<65 and documented atherosclerosis or revascularization involving at least 2 vascular beds, or at least 2 additional risk factors Exclusion Criteria: * Stroke within 1 month or any history of hemorrhagic or lacunar stroke * Severe heart failure with known ejection fraction \<30% or New York Heart Association (NYHA) class III or IV symptoms * Estimated glomerular filtration rate (eGFR)\<15 mL/min * Need for dual antiplatelet therapy, other non-aspirin antiplatelet therapy, or oral anticoagulant therapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants received rivaroxaban 2.5 mg twice daily (bid) and aspirin 100 mg once daily (od). All doses were provided in tablet form for oral administration. Participants who did not have a continuous need to take a proton pump inhibitor (PPI), were additionally randomized 1:1 to receive pantoprazole 40 mg (tablet form for oral administration, od) or matching placebo od. Participants who consented to LTOLE part received open label rivaroxaban 2.5 mg bid and aspirin 100 mg od in LTOLE part.

Groupe II

Expérimental

Participants received rivaroxaban 5 mg bid and aspirin placebo od. All doses were provided in tablet form for oral administration. Participants who did not have a continuous need to take a PPI, were additionally randomized 1:1 to receive pantoprazole 40 mg (tablet form for oral administration, od) or matching placebo od. Participants who consented to LTOLE part received open label rivaroxaban 2.5 mg bid and aspirin 100 mg od in LTOLE part.

Groupe III

Comparateur actif

Participants received rivaroxaban placebo bid and aspirin 100 mg od. All doses were provided in tablet form for oral administration. Participants who did not have a continuous need to take a PPI, were randomized 1:1 to receive pantoprazole 40 mg (tablet form for oral administration, od) or matching placebo od. Participants who consented to LTOLE part received open label rivaroxaban 2.5 mg bid and aspirin 100 mg od in LTOLE part.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.

TerminéAucun centre d'étude