Terminé

Pharmacological Closure of Patent Ductus Arteriosus in Extreme Low Birth Weight Infants. A Comparison of Efficacy, Side Effects and Outcomes Between Indomethacin and Ibuprofen

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Ce qui est testé

Ibuprofen

Médicament
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+13

+ Dysplasie Broncho-Pulmonaire

+ Maladies Cardiovasculaires

Jusqu'à 6 mois
+2 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : février 2007
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTaipei Medical University Hospital
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2007

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The aims of this study are to compare the efficacy, the side effects and the renal prostaglandin (PG) excretion between indomethacin and ibuprofen in extremely low birth weight (ELBW) infants. We enrolled one hundred and ten ELBW infants who had clinically significant and echo-evidence patent ductus arteriosus were assigned into 2 groups, 56 received indomethacin (0.2 mg/kg, 0.1 mg/kg and 0.1 mg/kg in 24 hours interval) and 54 received ibuprofen (10 mg/kg, 5mg/kg and 5 mg/kg in 24 hours interval). Serum electrolytes, creatinine, renal function (urine output, glomerular filtration rate (GFR), fractional excretion of sodium and potassium, osmolar clearance and free water clearance), urinary PG excretion, pulmonary outcome and mortality were all evaluated.

Titre officielPharmacological Closure of Patent Ductus Arteriosus in Extreme Low Birth Weight Infants. A Comparison of Efficacy, Side Effects and Outcomes Between Indomethacin and Ibuprofen
NCT01758913
Sponsor principalTaipei Medical University Hospital
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

110 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 6 mois

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesDysplasie Broncho-PulmonaireMaladies CardiovasculairesCanal artériel perméableMaladies CardiaquesMalformations Congénitales du CœurMaladies du nouveau-néMaladies du prématuréMaladies pulmonairesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesSyndrome de détresse respiratoireTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresAnomalies cardiovasculairesLésion pulmonaireLésion pulmonaire induite par le ventilateur

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
The selection criteria were: (1) preterm infants with birth weight <1000 g; 2) radiographic diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS); (3) requirement of mechanical ventilation and (4) echocardiographic and clinical evidence of significant patent ductus arteriosus (PDA).
Un critère d'exclusion empêche la participation
Exclusion criteria included: (1) evidence of infection or sepsis; 2) lethal congenital anomalies; (3) oliguria (< 1 ml/kg/h) and/or serum creatinine > 2.0 mg/dl and (4) low platelet count (< 50,000/mm3) or bleeding tendency.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Infant who was assigned to ibuprofen, an initial dose of 10 mg/kg, followed by 5 mg/kg at 24 and 48 hours respectively as a course was given.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Chicago, United StatesOuvrir John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude