Terminé
BASISA Double-Blinded, Randomized Control Study Evaluating the Efficacy and Safety of Peginterferon Lambda-1a Compared to Peginterferon Alfa-2a, Each in Combination With Ribavirin, in the Treatment of Naive Genotype 1 Chronic Hepatitis C Subjects
Ce qui est testé
Peginterferon Lambda-1a
+ Ribavirin
+ Peginterferon alfa-2a
BiologiqueMédicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+8
+ Maladies Transmissibles
+ Maladies du système digestif
De 18 à 70 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Résumé
Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mars 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to determine if 48 weeks of therapy with Peginterferon Lambda plus Ribavirin is effective and safe for a treatment of chronic hepatitis C (CHC) compared to therapy with Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin.
Titre officielA Double-Blinded, Randomized Control Study Evaluating the Efficacy and Safety of Peginterferon Lambda-1a Compared to Peginterferon Alfa-2a, Each in Combination With Ribavirin, in the Treatment of Naive Genotype 1 Chronic Hepatitis C Subjects
Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite CHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à Flaviviridae
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Chronic hepatitis C, Genotype 1
HCV RNA ≥100,000 IU/mL at screening
Liver biopsy documenting no cirrhosis (within prior 3 years). Where approved for staging of liver disease, non-invasive imaging may be used to assess the extent of liver disease
Naïve to prior anti-HCV therapy
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Infected with HCV other than Genotype 1
Positive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), or Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/HIV-2 antibody at screening
Evidence of liver disease other than HCV
Active substance abuse
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPeginterferon Lambda-1a 180 μg solution for subcutaneous (sc) injection once weekly and Ribavirin 1000 or 1200 mg based on weight tablet by mouth twice daily for 48 weeks
Groupe II
Comparateur actifPeginterferon alfa-2a 180 μg solution for subcutaneous (sc) injection once weekly and Ribavirin 1000 or 1200 mg based on weight tablet by mouth twice daily for 48 weeks
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 16 sites
Suspendu
Suspendu
Local Institution
Prague, CzechiaSuspendu
Local Institution
Ústí nad Labem, CzechiaSuspendu
Local Institution
Guadalajara, MexicoTerminé16 Centres d'Étude