Terminé

FUTURE 2A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study of Subcutaneous Secukinumab in Prefilled Syringes to Demonstrate the Efficacy at 24 Weeks and to Assess the Long Term Efficacy, Safety and Tolerability up to 5 Years in Patients With Active Psoriatic Arthritis

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Ce qui est testé

Secukinumab (AIN457)

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Arthrite+10

+ Maladies osseuses

+ Maladies des Articulations

À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

At baseline (BSL), subjects whose eligibility was confirmed were randomized to one of the following four treatment groups. * 75 mg secukinumab * 150 mg secukinumab * 300 mg secukinumab * Placebo At Week 16, all subjects were classified as responders (≥ 20% improvement from BSL in both tender and swollen joint counts) or non-responders. Subjects who were randomized to a secukinumab treatment group at baseline were targeted to remain on the same dose for the entire trial. Subjects who were randomized to placebo at baseline were re-randomized at Week 16 as follows: Placebo non-responders received secukinumab 150 mg s.c. or 300 mg s.c. (1:1) every 4 weeks, starting after the efficacy assessments at Week 16. Placebo responders continued to receive placebo at Week 16 and Week 20 and received secukinumab 150 mg s.c. or 300 mg s.c. (1:1) every 4 weeks, starting after the efficacy assessments at Week 24. This was a double-blind, double-dummy, randomized treatment trial until week 52 analysis was completed and open label afterwards. An amendment to the study protocol (after all patients were in the trial for 2-3 years) introduced changes whereby patients previously treated with secukinumab 75 mg s.c. could change to receive 150 mg s.c. or 300 mg s.c., and patients previously treated with secukinumab 150 mg s.c. could change to receive 300 mg s.c., as deemed appropriate by the investigators.

Titre officielA Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study of Subcutaneous Secukinumab in Prefilled Syringes to Demonstrate the Efficacy at 24 Weeks and to Assess the Long Term Efficacy, Safety and Tolerability up to 5 Years in Patients With Active Psoriatic Arthritis
NCT01752634
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

397 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies osseusesMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesPsoriasisMaladies de la peauMaladies de la colonne vertébraleSpondyliteArthrite psoriasiqueMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies cutanées papulosquameusesSpondylarthriteSpondylarthropathies

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of PsA classified by CASPAR criteria and with symptoms for at least 6 months with moderate to severe PsA who must have at Baseline ≥3 tender joints out of 78 and ≥3 swollen out of 76 (dactylitis of a digit counts as one joint each)

Rheumatoid factor and anti-CCP antibodies negative at screening

Diagnosis of active plaque psoriasis or nail changes consistent with psoriasis or documented history of plaque psoriasis

Subjects with PsA should have taken NSAIDs for at least 4 weeks prior to randomization with inadequate control of symptoms or at least one dose if stopped due to intolerance to NSAIDs

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10 critères d'exclusion empêchent la participation
Chest X-ray or chest MRI with evidence of ongoing infectious or malignant process, obtained within 3 months prior to screening and evaluated by a qualified physician

Subjects taking high potency opioid analgesics (e.g. methadone, hydromorphone, morphine)

Previous exposure to secukinumab or other biologic drug directly targeting IL-17 or IL-17 receptor

Ongoing use of prohibited psoriasis treatments / medications (e.g., topical corticosteroids, UV therapy) at randomization. The following wash out periods need to be observed:

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Placebo at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4. Non-responder (assessed at Week 16) were re-randomized to receive AIN457 150mg or AIN457 300 mg starting at Week 16. Responder (assessed at Week 16) were re-randomized to receive AIN457 150mg or AIN457 300 mg starting at Week 24.

Groupe II

Expérimental
Secukinumab 150 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4.

Groupe III

Expérimental
Secukinumab 300 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4

Groupe IV

Expérimental
Secukinumab 75 mg at BSL, Weeks 1, 2, 3 and 4, followed by dosing every four weeks starting at Week 4.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 76 sites

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