Terminé

A Randomized, Open-label, Phase I, Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Bioavailability of AXL1717, in Patients With Advanced Malignant Tumors

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Ce qui est testé

Fasted treatment: AXL1717

+ Fed treatment: AXL1717

Médicament
Qui peut participer

Maladies Hématologiques+2

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAxelar AB
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized, crossover, open label, phase I study to assess the effect of food on the bioavailability of AXL1717 in advanced cancer patients. A single, oral dose of AXL1717 is to be administered to patients on each of two occasions that are 7-day apart, in random order: after an overnight fast (fasted treatment) and with a high-fat or moderate-fat breakfast (fed treatment).

Titre officielA Randomized, Open-label, Phase I, Crossover Study to Assess the Effect of Food on the Bioavailability of AXL1717, in Patients With Advanced Malignant Tumors
NCT01725555
Sponsor principalAxelar AB
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

13 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes Hématologiques

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Be informed of the nature of the study and have provided written informed consent
At least 18 years of age
Histologically confirmed diagnosis of advanced solid or hematological malignancy not amenable to standard treatment.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 after optimization of analgesics
Voir plus de critères
13 critères d'exclusion empêchent la participation
Ongoing infection or other major recent or ongoing disease that, according to the Investigator, poses an unacceptable risk to the patient
Known primary or secondary central nervous system malignancy. (Patients with symptoms suggestive of possible CNS metastasis such as headache, dizziness or focal neurological deficits should undergo CT or MRI of the brain to rule out CNS metastasis. Patients who do not have CNS symptoms do not need a CT or MRI of the brain.)
Grade 3 or higher constipation within the past 28 days or grade 2 constipation within the past 14 days before randomization. (Patients with grade 2 constipation within the past 14 days could be re-screened if constipation decreases to ≤ grade 1 with optimal management of constipation.)
Impairment of gastrointestinal (GI) function, GI cancer or GI disease that may significantly alter the absorption of AXL1717
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

KFUE

Uppsala, SwedenOuvrir KFUE dans Google Maps
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