Terminé

Ectoine comparé aux gouttes ophtalmiques d'acide hyaluronique pour le traitement de la maladie de l'œil sec

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But de l'étude

Cette étude observationnelle vise à comparer l'efficacité des gouttes ophtalmiques d'Ectoine et d'acide hyaluronique dans le traitement de la maladie de l'εil sec en mesurant le temps de rupture du film lacrymal.

Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Maladies oculaires

+ Maladies de l'appareil lacrymal

+ Syndromes de l'œil sec

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cas témoins

Analyse de profils avec et sans la maladie pour comprendre ce qui pourrait l'avoir favorisée.
Observationnel
Date de début : mai 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBitop AG
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l' évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'une solution de gouttes ophtalmiques contenant de l'Ectoine, connue sous le nom de BAT04, dans le traitement de la maladie de l'Ωil Sec. Elle compare le BAT04 à un autre traitement courant, les gouttes ophtalmiques d'acide hyaluronique (HA). Cette étude est importante car elle vise à fournir des preuves supplémentaires sur les avantages et la tolérabilité du BAT04 dans la gestion de la maladie de l'Ωil Sec, une affection qui touche de nombreuses personnes dans le monde. Les participants à cette étude utiliseront soit le BAT04, soit les gouttes ophtalmiques d'HA comme indiqué, en appliquant les gouttes six fois par jour dans les deux yeux pendant une durée de 28 jours. L'étude mesure la réponse au traitement en enregistrant le 'Temps de Rupture du Film Lacrymal' à la fin de la période de 28 jours. Cela aide à déterminer dans quelle mesure chaque traitement maintient le film lacrymal de l'Ωil, ce qui est crucial pour le confort oculaire et la clarté de la vision.

Titre officielNon Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of Ectoin Containing Ophthalmic Solution (BAT04) Compared to HA Eye Drops in the Treatment of Dry Eye Disease
NCT01684852
Sponsor principalBitop AG
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

64 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cas témoins

Ce type d'étude compare des personnes atteintes d'une maladie à d'autres qui ne le sont pas, afin de comprendre quels facteurs ou expositions passées pourraient avoir joué un rôle dans l'apparition de la maladie.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesMaladies de l'appareil lacrymalSyndromes de l'œil sec

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Engagement à respecter les rendez-vous médicaux de suivi habituellement fournis (reflété dans les visites prévues du plan d'observation résister)

A montré une kératoconjonctivite sicca légère à modérée (œil sec)

temps de rupture du film lacrymal TBUT <10s

Symptômes aigus de l'œil sec : DEWS 1-3

Voir plus de critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
les patients présentant des troubles addictifs ou ayant eu recours à la consommation de substances illicites au cours des 12 derniers mois, ainsi que les personnes incapables de donner leur consentement

Les porteurs de lentilles de contact

Les patients présentant une intolérance connue à l'une des substances utilisées.

Les procédures chirurgicales aux yeux au cours des 6 dernières semaines précédant l'inclusion dans l'essai clinique

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Suspendu

Dr. Peter Otto

Bad Liebenwerda, GermanyOuvrir Dr. Peter Otto dans Google Maps
Suspendu

Dr. Insa Beddermann

Duderstadt, Germany
Suspendu

Augenklinik mit Poliklinik

Erlangen, Germany
Suspendu

Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen

München, Germany
Terminé5 Centres d'Étude