Terminé

A Phase 1 Open-label, Dose Escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Preliminary Biologic Activity/Efficacy of the VEGFR/PDGFR Inhibitor X-82 Administered Per Os in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD)

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Ce qui est testé

X-82 oral

+ ranibizumab (Lucentis)

Médicament
Qui peut participer

Maladies oculaires+2

+ Dégénérescence Maculaire

+ Maladies de la rétine

À partir de 50 ans
+33 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTyrogenex
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The objective of this study is to evaluate the safety and preliminary biologic activity/efficacy of X-82 in patients with wet Age-related Macular Degeneration (AMD). Preliminary efficacy will be assessed by change from baseline in visual acuity, fluorescein leakage, retinal thickness and fibrosis, if detectable, based on fundus examination, fundus photography, fluorescein angiography and optical coherence tomography (OCT).

Titre officielA Phase 1 Open-label, Dose Escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Preliminary Biologic Activity/Efficacy of the VEGFR/PDGFR Inhibitor X-82 Administered Per Os in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD)
NCT01674569
Sponsor principalTyrogenex
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

35 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesDégénérescence MaculaireMaladies de la rétineDégénérescence rétinienneDégénérescence maculaire humide

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Active choroidal neovascularization (CNV) associated with AMD, as evidenced on fluorescein angiography (FA) and OCT.
No previous treatment with anti-VEGF therapy or prior anti-VEGF therapy with evidence of response to treatment and the need for additional treatment.
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA 20/32 to 20/320 in the study eye(s).
Adequate bone marrow function.
Voir plus de critères
23 critères d'exclusion empêchent la participation
Previous treatment with photodynamic therapy (PDT) within 4 months of screening in the study eye.
CNV due to causes other than AMD.
Geographic atrophy involving the foveal center in the study eye.
Any retinal vascular disease or retinal degeneration other than AMD in the study eye.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
100 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity occurs

Groupe II

Expérimental
100 mg X-82 oral on alternate days with intravitreous ranibizumab (Lucentis) using predefined retreatment criteria.for 24 weeks or until unacceptable toxicty develops

Groupe III

Expérimental
200 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) therapy using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity occurs

Groupe IV

Expérimental
300 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) therapy using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity occurs.

Groupe 5

Expérimental
50 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) therapy using predefined retreatment criteria.for 24 weeks or until unacceptable toxicity develops

Groupe 6

Expérimental
50 mg X-82 oral on alternate days with intravitreous ranibizumab (Lucentis) using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity develops

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Suspendu

Retina Vitreous Associates Medical Group

Beverly Hills, United StatesOuvrir Retina Vitreous Associates Medical Group dans Google Maps
Suspendu

New England Retina Associates

New London, United States
Suspendu

Elman Retina Group

Baltimore, United States
Suspendu

Retina Research Institute of Texas

Abilene, United States
Terminé5 Centres d'Étude