Terminé

A Phase 1 Open-label, Dose Escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety and Preliminary Biologic Activity/Efficacy of the VEGFR/PDGFR Inhibitor X-82 Administered Per Os in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD)

Ce qui est testé

X-82 oral

+ ranibizumab (Lucentis)

+ X-82 oral

Médicament

Qui peut participer

Maladies oculaires+2

+ Dégénérescence Maculaire

+ Dégénérescence rétinienne

À partir de 50 ans

+33 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2

Interventionnel

Date de début : octobre 2012

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTyrogenex

Dernière mise à jour : 7 août 2018

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The objective of this study is to evaluate the safety and preliminary biologic activity/efficacy of X-82 in patients with wet Age-related Macular Degeneration (AMD). Preliminary efficacy will be assessed by change from baseline in visual acuity, fluorescein leakage, retinal thickness and fibrosis, if detectable, based on fundus examination, fundus photography, fluorescein angiography and optical coherence tomography (OCT).

NCT01674569

Sponsor principalTyrogenex

Dernière mise à jour : 7 août 2018

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

35 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesDégénérescence MaculaireDégénérescence rétinienneMaladies de la rétineDégénérescence maculaire humide

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Ability to swallow oral medication

Active choroidal neovascularization (CNV) associated with AMD, as evidenced on fluorescein angiography (FA) and OCT

Adequate bone marrow function

Adequate hepatic function

Voir plus de critères

23 critères d'exclusion empêchent la participation

Any major surgical procedure within one month of trial entry

Any retinal vascular disease or retinal degeneration other than AMD in the study eye

CNV due to causes other than AMD

Cataract surgery in the study eye within three months of screening

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

50 mg X-82 oral on alternate days with intravitreous ranibizumab (Lucentis) using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity develops

Groupe II

Expérimental

50 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) therapy using predefined retreatment criteria.for 24 weeks or until unacceptable toxicity develops

Groupe III

Expérimental

100 mg X-82 oral on alternate days with intravitreous ranibizumab (Lucentis) using predefined retreatment criteria.for 24 weeks or until unacceptable toxicty develops

Groupe IV

Expérimental

100 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity occurs

Groupe 5

Expérimental

200 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) therapy using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity occurs

Groupe 6

Expérimental

300 mg X-82 oral QD with intravitreous ranibizumab (Lucentis) therapy using predefined retreatment criteria for 24 weeks or until unacceptable toxicity occurs.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Retina Vitreous Associates Medical Group

Beverly Hills, United StatesOuvrir Retina Vitreous Associates Medical Group dans Google Maps

New England Retina Associates

New London, United States

Elman Retina Group

Baltimore, United States

Retina Research Institute of Texas

Abilene, United States

Terminé5 Centres d'Étude