Terminé

Preliminary Clinical Trial Investigating the Ability of Plant Exosomes to Abrogate Oral Mucositis Induced by Combined Chemotherapy and Radiation in Head and Neck Cancer Patients

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Ce qui est testé

Grape extract

+ Lortab, Fentanyl patch, mouthwash

Complément alimentaireMédicament
Qui peut participer

Néoplasmes de la tête et du cou+3

+ Maladies de la bouche

+ Maladies stomatognathiques

De 20 à 85 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Louisville
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 2 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to investigate the ability of plant (grape) exosomes to prevent oral mucositis associated with chemoradiation treatment of head and neck cancer. Also, to be evaluated is the effect of grape exosomes on the production of cytokines and immune responses to tumor exosomal antigens, metabolic and molecular markers in these patients.

Titre officielPreliminary Clinical Trial Investigating the Ability of Plant Exosomes to Abrogate Oral Mucositis Induced by Combined Chemotherapy and Radiation in Head and Neck Cancer Patients
NCT01668849
Sponsor principalUniversity of Louisville
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes de la tête et du couMaladies de la boucheMaladies stomatognathiquesNéoplasmes par siteNéoplasmesStomatite

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients must have definitive diagnosis of head and neck cancer.
Concurrent chemoradiation treatment of the primary tumor must be an option for the newly diagnosed cancer.
Patients must be informed of the investigational nature of this study and sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.
Absence of life limiting medical conditions
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8 critères d'exclusion empêchent la participation
Known familial head and neck cancer syndrome
Pregnancy
Known HIV
Patients receiving immunosuppressive drugs
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Grape extract self-administered daily by mouth for 35 days during chemoradiation therapy.

Groupe II

Comparateur actif
Standard oral mucositis therapy such as pain medication and anti-fungal mouth washes will be prescribed according to product labels.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

James Graham Brown Cancer Center

Louisville, United StatesOuvrir James Graham Brown Cancer Center dans Google Maps
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