Impact of Vaginal Estrogen in the Treatment of Symptomatic Mild Pelvic Organ Prolapse With Pelvic Floor Physical Therapy
Vaginal estrogen
+ Placebo
Prolapsus+1
+ Conditions pathologiques, signes et symptômes
+ Conditions pathologiques anatomiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The pathogenesis of pelvic organ prolapse (POP) is unknown. Few studies have correlated patient symptoms and amount of prolapse with biomarkers. POP has traditionally been managed with a pessary or surgery. Recent studies suggest a reduction in POP symptoms following Pelvic Floor Physical Therapy (PFPT). Vaginally delivered hormones are also commonly used to treat prolapse symptoms, with little evidence supporting a clinical benefit. The investigators hypothesize that the optimal approach to improving prolapse symptoms in the patient with mild prolapse requires re-alignment and strengthening of levator muscles via PFPT, and optimization of tissue integrity via local estrogen therapy. The investigators propose to test this hypothesis in a randomized controlled trial in which women with symptomatic mild prolapse opting for PFPT, receive treatment with PFPT in combination with vaginal estrogen versus placebo. The investigators predict that the combined approach will lead to decreased symptoms and improved anatomical support corroborated by biomarker data.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.21 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 40 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Women in good health aged 40-80 * Has symptoms of pelvic organ prolapse; answers yes to at least 1 of the following questions: Do you feel or see a vaginal bulge? Do you feel pressure in the vagina? * Meets POP-Q criteria on exam for stage I, II, or III prolapse * Interested in PFPT for management of POP * Normal mammogram within 1 year of enrollment Exclusion Criteria: * Prior surgery for prolapse or incontinence * Other prior interventions for prolapse (e.g. pessary, PFPT) * Previous bilateral salpingo-oophorectomy (women with 1 ovary will be eligible) * Known liver dysfunction * Connective tissue diseases known to affect collagen or elastin remodeling (including: Lupus, Rheumatoid Arthritis, Scleroderma, Sjogrens syndrome, Marfan syndrome, and Ehlers-Danlos syndrome) * Unevaluated abnormal vaginal bleeding or abnormal pap smear in the previous year * BMI \> 35 kg/m2 * Estrogen therapy (including birth control) in the previous year * Current or prior breast or pelvic malignancy (ovarian, tubal, uterine, cervical or vaginal) * Contraindication to hormone use (i.e. thromboembolic disorder, use of anti-coagulants, coronary artery disease, history of stroke)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
Pittsburgh, United StatesOuvrir Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh dans Google Maps