Terminé

A Randomized, Placebo-controlled Study Investigating the Effects of Moxaverine on Ocular Blood Flow After Oral Administration in Healthy Subjects

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Ce qui est testé

Moxaverine

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Effect of Orally Administrated Moxaverine on Ocular Blood Flow

De 18 à 35 ans
+15 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2010

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical University of Vienna
Dernière mise à jour : 27 juin 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2010Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A number of common eye diseases such as age-related macular degeneration and glaucoma are associated with ocular perfusion abnormalities. Although this is well recognized there is not much possibility to improve blood flow to the posterior pole of the eye in these diseases. For many years, moxaverine has been used in the therapy of perfusion abnormalities in the brain, the heart and the extremities. This is based on a direct vasodilatatory effect of the drug, but also on the rheological properties of red blood cells. In two recent studies the investigators have shown that intravenous moxaverine increases choroidal and retrobulbar blood flow in healthy young subjects, in elderly people with healthy eyes and in patients with eye diseases associated with hypoperfusion. The present study aims to investigate, whether ocular blood flow is also improved after oral administration of moxaverine.

Titre officielA Randomized, Placebo-controlled Study Investigating the Effects of Moxaverine on Ocular Blood Flow After Oral Administration in Healthy Subjects 
Sponsor principalMedical University of Vienna
Dernière mise à jour : 27 juin 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
16 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 35 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Effect of Orally Administrated Moxaverine on Ocular Blood Flow
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Men and women aged between 18 and 35 years, nonsmoker
Body mass index between 16 and 30 kg/m²
Normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant

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10 critères d'exclusion empêchent la participation
Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
Treatment in the previous 3 weeks with any drug
Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Groupe II
Placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Change in choroidal and optic nerve head blood flow after administration of moxaverine compared to placebo (measured before administration and 6 hours after administration)
Objectifs secondaires

Change in retrobulbar flow velocities after administration of moxaverine compared to placebo (measured before administration and 6 hours after administration)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Department of Clinical Pharmacology, Medical University of ViennaVienna, AustriaVoir le site
Terminé1 Centres d'Étude