Terminé
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I/IIa Study in Patients With Abdominal or Perianal Fistulizing Crohn's Disease to Explore the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of Locally Administered DLX105.
Ce qui est testé
DLX105
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Maladie de Crohn+6
+ Maladies du système digestif
+ Fistule
De 18 à 65 ans
+15 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2012
Résumé
Sponsor principalDelenex Therapeutics AG
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juin 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Beside investigation of the safety and tolerability of locally administered DLX105, the purpose of the study is also to evaluate the response rate and time to response of enterocutaneous fistulas following local injection of DLX105 (secondary objective).
Titre officielA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I/IIa Study in Patients With Abdominal or Perianal Fistulizing Crohn's Disease to Explore the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of Locally Administered DLX105.
Sponsor principalDelenex Therapeutics AG
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
18 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladie de CrohnMaladies du système digestifFistuleGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies inflammatoires de l'intestinConditions pathologiques anatomiques
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of Crohn' Disease
Single or multiple enterocutaneous abdominal and/or perianal and/or rectovaginal fistulas of at least 3 months'duration.
TNF-blocker naive patients or patients who are primary or secondary anti-TNF non-responders
12 critères d'exclusion empêchent la participation
CDAI greater than 450
ongoing treatment with TNF-blockers (duration of wash-out prior to randomization is 8 weeks)
Active abscess formation within fistula
Abdominal or anorectal surgery within the last 4 weeks prior to randomization
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifDLX105 local injection into the identified fistula(s)
Groupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Terminé1 Centres d'Étude