Terminé

Sécurité et tolérabilité du NNC 90-1170 chez des mâles japonais en bonne santé

But de l'étude

Cette étude de phase 1 vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du NNC 90-1170 chez des hommes japonais en bonne santé, en surveillant les événements indésirables, le poids corporel, l'ECG (ElectroCardioGramme), et les signes vitaux tels que la pression artérielle et le taux de pulsations cardiaques.

Ce qui est testé

liraglutide

+ placebo

Médicament

Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 20 à 45 ans

+12 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1

Interventionnel

Date de début : décembre 2002

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S

Dernière mise à jour : 27 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to assess the safety and tolerability of NNC 90-1170 (liraglutide) in healthy Japanese male subjects.

Titre officielA Randomised, Double-blind, Single-centre, Placebo-controlled, Ascending Single s.c. Dose, Sequential Group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC 90-1170 in Healthy Japanese Male Subjects

NCT01620463

Sponsor principalNovo Nordisk A/S

Dernière mise à jour : 27 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer

Body Mass Index (BMI) between 18 and 27 kg/m^2, inclusive

11 critères d'exclusion empêchent la participation

Clinically relevant abnormalities of physical examination, laboratory values, vital signs or ECG findings at the screening, as judged by the Investigator or Sub-Investigator

Presence of acute or chronic illness sufficient to invalidate the subject's participation in the study or to make it unnecessarily hazardous, as judged by the Investigator

Blood pressure in supine position at the screening, after resting for 5 min, outside the ranges 90-150 mmHg systolic or 40-90 mmHg diastolic

Heart rate in supine position at the screening, after resting for 5 min, outside the range 40-100 beats/min

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Novo Nordisk Investigational Site

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