Terminé
A Phase 2, Enriched-Enrollment, Randomized-Withdrawal, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Assess the Efficacy, Tolerability, and Safety of NKTR-181 in Opioid-Naïve Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Knee
Ce qui est testé
NKTR-181
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Arthrite+3
+ Maladies des Articulations
+ Maladies musculo-squelettiques
À partir de 18 ans
+23 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2012
Résumé
Sponsor principalNektar Therapeutics
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juin 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.NKTR-181 is being developed as an analgesic compound for the treatment of moderate to severe chronic pain - active as a mu agonist, but with inherent molecular properties designed to provide a unique clinical profile, including most notably, reduced CNS side effects and an attenuated attractiveness as a target of abuse.
Titre officielA Phase 2, Enriched-Enrollment, Randomized-Withdrawal, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Assess the Efficacy, Tolerability, and Safety of NKTR-181 in Opioid-Naïve Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Knee
Sponsor principalNektar Therapeutics
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
296 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
ArthriteMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesArthroseMaladies rhumatismalesOstéoarthrite du genou
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Willing and able to give written informed consent;
Willing and able to understand the study procedures, and comply with all study procedures;
Females or males, age ≥ 18 years old;
Body mass index 18-39, inclusive;
Voir plus de critères
14 critères d'exclusion empêchent la participation
Females who are pregnant or lactating;
Known history of hypersensitivity, intolerance, or allergy to opioids;
Diagnosed as having any chronic pain symptom that in the Investigator's opinion would interfere with the assessment of pain and other symptoms of OA;
Presence of any medical condition that would preclude study participation in the opinion of the investigator;
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
20% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental100 mg of NKTR-181 in tablet form, BID. Dosing to occur at Titration period up to 30 days and at Randomization period up to 24 days.
Groupe II
Expérimental200 mg of NKTR-181 in tablet form, BID. Dosing to occur at Titration period up to 30 days and at Randomization period up to 24 days.
Groupe III
Expérimental300 mg of NKTR-181 in tablet form, BID. Dosing to occur at Titration period up to 30 days and at Randomization period up to 24 days
Groupe IV
Expérimental400 mg of NKTR-181 in tablet form, BID. Dosing to occur at Titration period up to 30 days and at Randomization period up to 24 days
Groupe 5
PlaceboPlacebo dosing will be only in the double-blind randomization arm and will be identical in form to the Experimental NKTR-181.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 34 sites
Suspendu
Suspendu
Investigator Site - Tuscon
Tucson, United StatesSuspendu
Investigator Site - Garden Grove
Garden Grove, United StatesSuspendu
Investigator Site - San Diego
San Diego, United StatesTerminé34 Centres d'Étude