Suspendu
Determination of Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of GreenGene™ F in Previously Treated Patients 12 Years of Age or Older Diagnosed With Severe Hemophilia A
Ce qui est testé
GreenGene™ F and an approved recombinant Factor VIII product
+ GreenGene™ F
Biologique
Qui peut participer
Troubles de la coagulation sanguine+6
+ Maladies Hématologiques
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
À partir de 12 ans
+38 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Résumé
Sponsor principalGreen Cross Corporation
Contacts de l'étudeKevin Wait
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mars 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of GreenGene™ F in subjects with severe hemophilia A previously treated (> 150 exposure days) with a Factor VIII concentrate and without presence or history of inhibitors to FVIII (Factor VIII).
Titre officielDetermination of Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of GreenGene™ F in Previously Treated Patients 12 Years of Age or Older Diagnosed With Severe Hemophilia A
Sponsor principalGreen Cross Corporation
Contacts de l'étudeKevin Wait
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
124 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 12 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles de la coagulation sanguineMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesHémophilie ATroubles hémorragiquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesTroubles des protéines de coagulationTroubles héréditaires de la coagulation sanguineMaladies Génétiques Congénitales
Critères
17 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female subjects age ≥ 12 years at the time of informed consent
Body weight ≥ 35 kg
Diagnosed with severe hemophilia A. All subjects must have severe hemophilia A with baseline FVIII <1% activity; <0.01 IU/mL
Have ≥ 150 previous exposure days to FVIII concentrates, as documented in the subject's medical records
Voir plus de critères
21 critères d'exclusion empêchent la participation
Blood transfusions within 30 days of enrollment into the study
Hypersensitivity to hamster-or mouse derived proteins
Presence at Screening of FVIII inhibitor ≥ 0.6 BU as tested with the Nijmegen modification of the Bethesda assay in either central or local laboratory
History of FVIII inhibitor of ≥ 0.6 BU as measured using the Nijmegen modification of the Bethesda assay
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifA cohort of 13-18 subjects will be included in the pharmacokinetic (PK) evaluation of GreenGene™ F and an approved recombinant Factor VIII product (Refacto AF); a minimum of 13 of these subjects will be re-evaluated at study end (50 exposure day).
Groupe II
ExpérimentalHemostatic efficacy of GreenGene™ F will be assessed by its effectiveness in controlling spontaneous or traumatic bleeding episodes and by the rate of breakthrough bleeding during prophylaxis over ≥ 50 exposure days.
Groupe III
ExpérimentalHemostatic efficacy of GreenGene™ F will be assessed by its effectiveness in controlling spontaneous or traumatic bleeding episodes and by the rate of breakthrough bleeding in a minimum of 10 on demand treated subjects during 50 exposure days.
Groupe IV
ExpérimentalPeri-operative hemostatic control of GreenGene™ F in surgery or invasive procedures will be assessed in at least 10 surgeries, some of them major, in at least five subjects
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 34 sites
Recrutement en cours
Arkansas Children's Hospital
Little Rock, United StatesOuvrir Arkansas Children's Hospital dans Google MapsRecrutement en cours
Los Angeles Orthopaedic Hospital - Hemophilia Treatment Center
Los Angeles, United StatesRecrutement en cours
Harbor - UCLA Pediatrics
Torrance, United StatesRecrutement en cours
University of Miami - Comprehensive Hemophilia Center
Miami, United StatesSuspendu34 Centres d'Étude