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SEREALEffects of Selenium Replacement on Prognosis of Severe Sepsis and Septic Shock Patients and Their Initial Serum Selenium Level: a Randomized, Double-blind Placebo Controlled Phase 2 Study

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Ce qui est testé

selenium replacement

+ Placebo

Complément alimentaire
Qui peut participer

Infections+5

+ Inflammation

+ Processus pathologiques

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGil Joon Suh
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. After the diagnosis of severe sepsis and septic shock, enrolled patients will be randomized. Then, selenium or placebo will be intravenously administered to them for 7 days. Hemodynamic and laboratory data will be recorded for 7 days and additional serum samples will be obtained at 0, 24, 72, and 168 hours post-treatment and stored. Mortality will be observed for 28 days. An interim analysis will be conducted by the independent data safety monitoring board. Serum selenium levels will be measured from the stored serum samples after the study completion.

Titre officielEffects of Selenium Replacement on Prognosis of Severe Sepsis and Septic Shock Patients and Their Initial Serum Selenium Level: a Randomized, Double-blind Placebo Controlled Phase 2 Study
NCT01601938
Sponsor principalGil Joon Suh
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

InfectionsInflammationProcessus pathologiquesChoc septiqueChocConditions pathologiques, signes et symptômesSyndrome de Réponse Inflammatoire SystémiqueSepsis

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
age 18 or older

clinical diagnosis of severe sepsis or septic shock

6 critères d'exclusion empêchent la participation
pregnancy or breast feeding

age younger than 18

advanced directive state to withhold treatment

known allergy to selenium

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
500 mcg of selenium (10mL) daily for 7 days

Groupe II

Placebo
Placebo 10 mL (delivered from biosyn) for 7 days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Seoul National University Hospital

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