Suspendu
Cotavance™ Paclitaxel-Coated Balloon Versus Uncoated Balloon Angioplasty for Treatment of In-stent Restenosis in SFA and Popliteal Arteries COPA CABANA Study
Ce qui est testé
balloon angiolplasty - drug coated balloon (Cotavance, Medrad Inc.)
+ drug coated balloon inflation (Cotavance, Medrad Inc.)
+ uncoated balloon (e.g. Admiral, Medtronic)
Dispositif médical
Qui peut participer
Artériosclérose+4
+ Maladies Occlusives des Artères
+ Maladies Cardiovasculaires
À partir de 18 ans
+33 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude de prévention
Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2012
Résumé
Sponsor principalProf. Dr. med. Gunnar Tepe
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 janvier 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.In stent restenosis in peripheral artery disease (superficial and popliteal artery) either treated with uncoated or paclitaxel coated balloons.
Titre officielCotavance™ Paclitaxel-Coated Balloon Versus Uncoated Balloon Angioplasty for Treatment of In-stent Restenosis in SFA and Popliteal Arteries COPA CABANA Study
Sponsor principalProf. Dr. med. Gunnar Tepe
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
112 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
ArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesMaladies vasculairesMaladies vasculaires périphériquesAthéroscléroseMaladie artérielle périphérique
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
In-stent restenosis or re-occlusion at the target lesion due to an interventional treatment > 3 months prior to enrollment.
Has evidence of ≥ 70% stenosis or occlusion in the SFA and/or popliteal confirmed by angiography that is 3-27 cm long.
Reference vessel diameter of 3 to 7 mm (reference vessel diameter = normal vessel diameter 1 cm proximal of the index lesion)
Patients (men and women) with PAD disease category 2 to 5 according to Rutherford classification.
Voir plus de critères
23 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with more than two lesions in the target vessel requiring treatment (if the distance between two lesions is less than 2 cm, the lesions should be counted as one lesion). The second lesion should also be treated with either coated or uncoated balloons (according to the randomization)
Guidewire cannot cross lesion and/or an intentional subintimal approach in the stented lesion is required.
Patients with stent fractures grade 2-4.
Inflow lesion (proximal to the study lesion) with flow limitation not being successfully treated prior to treatment of the study lesion.
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actiftreatment with drug eltuing balloon
Groupe II
Placebotreatment with uncoated balloon
Groupe III
Comparateur actifif treatment fails 30 days or later
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 6 sites
Recrutement en cours
Recrutement en cours
Tepe
Rosenheim, GermanyRecrutement en cours
Uniklinik Tübingen
Tübingen, GermanyRecrutement en cours
Jüdisches Krankenhaus
Berlin, GermanySuspendu6 Centres d'Étude