Terminé
Non-Invasive Neurostimulation of the Vagus Nerve With the GammaCore Device For the Relief of Symptoms Associated With Migraine
Ce qui est testé
n-VNS
Dispositif médical
Qui peut participer
Maladies du cerveau+3
+ Maladies du système nerveux central
+ Troubles de la Migraine
De 18 à 55 ans
+23 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : février 2012
Résumé
Sponsor principalElectroCore INC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 février 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this pilot study is to assess feasibility and clarify the design of future study(ies) to support marketing approval of the GammaCore™ device for the treatment and/or prevention of migraine symptoms.
Titre officielNon-Invasive Neurostimulation of the Vagus Nerve With the GammaCore Device For the Relief of Symptoms Associated With Migraine
Sponsor principalElectroCore INC
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralTroubles de la MigraineMaladies du système nerveuxTroubles de la céphaléeTroubles de la céphalée primaire
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Is between the ages of 18 and 55 years.
Has been previously diagnosed as suffering from migraine, in accordance with the ICHD-2 Classification criteria (2nd), with or without aura.
Experiences at least 2 migraines per month, but less than 15 headache days per month (over the last 3 months).
Has age of onset of migraine less than 50 years old.
Voir plus de critères
18 critères d'exclusion empêchent la participation
Has a history of aneurysm, intracranial hemorrhage, brain tumors or significant head trauma.
Has a lesion (including lymphadenopathy) at the GammaCore™ treatment site.
Has known or suspected severe atherosclerotic cardiovascular disease, severe carotid artery disease (e.g. bruits or history of TIA or CVA), congestive heart failure (CHF), coronary artery disease or recent myocardial infarction.
Has a history or baseline ECG that identifies the presence of a clinically significant unstable cardiac arrhythmia, second degree heart block type II, history of ventricular tachycardia or ventricular fibrillation, or known cardiac syndromes that may be associated with increased risk of sudden death in otherwise healthy people.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimentaln-VNS active therapy
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Suspendu
New York Headache Center
New York, United StatesSuspendu
Montefiore Headache Center
The Bronx, United StatesTerminé3 Centres d'Étude