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Inhaled Amikacin for Treatment of Intractable Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease

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Ce qui est testé

Amikacin

Médicament
Qui peut participer

Maladies pulmonaires

+ Maladies des voies respiratoires

À partir de 20 ans
+12 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSamsung Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The incidence of chronic pulmonary disease caused by nontuberculous mycobacteria (NTM) in human immunodeficiency virus (HIV)-negative patients has been increasing worldwide. In Korea, the common etiologic pathogens for this disease are Mycobacterium avium complex (MAC) and Mycobacterium abscessus. Treating NTM lung diseases can be extremely difficult and may require multiple drugs. Amikacin is an effective antibiotic for NTM infection. However, intravenous amikacin treatment is limited by its systemic route of administration and a lot of adverse events. Amikacin inhalation treatment could overcome these limitations and also could be effective for treatment of NTM pulmonary disease due to maintaining a high lung concentration. The purpose of this study is to determine whether amikacin inhalation treatment is effective in patients with MAC infection who experienced treatment failure after standard treatment for more than 6 months or with M. abscessus infection.

Titre officielInhaled Amikacin for Treatment of Intractable Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease
NCT01528930
Sponsor principalSamsung Medical Center
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies pulmonairesMaladies des voies respiratoires

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of NTM lung lung disease in accordance with the 2007 ATS/IDSA criteria.
MAC lung disease with persistent sputum culture positive after 6 months of standard treatment
M. abscessus lung disease with persistent sputum culture positive after 6 months of standard treatment
New case of M. abscessus pulmonary disease after completion of initial 4 weeks intravenous antibiotics treatment
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with negative sputum culture before starting of this study
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <30% of predicted at screening.
Positive in HIV test.
Subjects with chronic renal insufficient state (serum creatinine level is more than 2.0 mg/dL)
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Drug: Amikacin * Amikacin is provided for inhalation via nebulization. * 500 mg of amikacin is administered once daily using the Pari-Boy N/Long Life Nebulizer. * Administration time is approximately 20 minutes. * Amikacin will be administered for 2 years.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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