Terminé

MUFA/PUFAA Pilot Study of the Effect of Dietary Fat Type and Amount on Vitamin D3 Absorption

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Ce qui est testé

cholecalciferol

Complément alimentaire
Qui peut participer

Avitaminose+3

+ Maladies par carence

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

À partir de 50 ans
+27 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : janvier 2012
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Résumé

Sponsor principalTufts University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

There is evidence that vitamin D has a favorable effect on bone and muscle. Many adults have low blood levels of 25-hydroxyvitamin D (25OHD) and consequently, vitamin D supplements are being widely recommended. The effect of a meal on the absorption of vitamin D is poorly understood. This single blind study will examine whether the amount and type of fat in the meal with which vitamin D is taken influences its absorption. Vitamin D dissolves in fat and so dietary fat may affect its absorption; moreover the type of fat with respect to mono- and poly-unsaturation may also influence absorption. This study should increase our understanding of how best to take vitamin D in order to achieve maximal absorption. Up to 65 healthy older men and women with 25OHDlevels in the insufficient range will be enrolled in order to get 60 completers in this 1-day study. They will randomized to one of three meal groups: high MUFA/PUFA (n=30), low MUFA/PUFA (n=15), or fat-free (n=15). Those in the high MUFA/PUFA group will also be randomized to a single dose of either 1,600 or 50,800 IU of vitamin D. All participants in the other two groups will receive the 50,800 IU dose. They will consume only the three meals provided during the study day. In the morning they will come to the Center for a blood draw, to consume their breakfast meal, and to take their assigned dose of vitamin D (part of which is labeled with the non-radioactive tracer, deuterium to enable direct assessment of vitamin D absorption). They will also complete questionnaires about their diet and health and have a DXA total body scan. They will be given a boxed lunch to eat at noon. They will return to HNRCA for blood draws at 6:00, 8:00, and 10:00 pm. They will have dinner at HNRCA after the 6:00 pm blood draw. They finish the study after the final blood draw. Participants who receive the higher dose of vitamin D, 50,800 IU, will be asked not to take more than 400 IU of vitamin D or 1000 mg per day of supplemental calcium or attend tanning salons for the month after completing the study, in order to minimize any risk of symptoms from the vitamin D. Blood draws include screening visit 20 cc, morning visit 15 cc, and three evening blood draws of 15, 15, and 15 cc, respectively, total 80 cc.

Titre officielA Pilot Study of the Effect of Dietary Fat Type and Amount on Vitamin D3 Absorption
Sponsor principalTufts University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

61 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AvitaminoseMaladies par carenceMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles de la NutritionCarence en vitamine DMalnutrition

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Caucasian men and women age 50 years and older

Women must be at least 1 year since last menses

Subjects must agree not to attend a tanning salon or increase their sun exposure between the screening and final study visits and, for those in the higher vitamin D dose group (50,800 IU), for one month after they have completed the study.

Subjects must agree not to take more than 400 IU of vitamin D (the amount in most multivitamins) or 1000 mg of calcium per day as their own supplements between the screening and final study visits and, for those in the higher vitamin D dose group (50,800 IU), for one month after completing the study (Note: no supplemental calcium or vitamin D is allowed on the study day.

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20 critères d'exclusion empêchent la participation
Uncontrolled type 2 diabetes with fasting blood sugar >140 mg/dl

GFR < 30 ml/min calculated from serum creatinine with use of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study equation [7]

Screening fasting spot urinary calcium:creatinine ratio (Ca:Cr) > 0.325 (corresponding to a 24-hr urine calcium of 350 mg)

Screening serum calcium exceeding upper normal limit (reference range 8.3 -10.2 mg/dl)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Subjects will receive 3 meals (1 day) with a high MUFA/PUFA ratio (20g/5g), along with 800 IU of vitamin D3 and 800 IU of deuterated vitamin D3

Groupe II

Comparateur actif
Subjects will receive 3 meals (1 day) with a high MUFA/PUFA ratio (20g/5g), along with 50,000 IU of vitamin D3 and 800 IU of deuterated vitamin D3

Groupe III

Comparateur actif
Subjects will receive 3 meals (1 day) with a low MUFA/PUFA ratio (5g/20g), along with 50,000 IU of vitamin D3 and 800 IU of deuterated vitamin D3

Groupe IV

Comparateur actif
Subjects will receive 3 fat-free meals (1 day) and 50,000 IU vitamin D3 and 800 IU of deuterated vitamin D3

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Boston, United StatesOuvrir Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University dans Google Maps
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