Terminé

PREVENTPREVENT: a Prospective, Multi-center, Monitored Trial Investigating the Implant of the Promus Everolimus-Eluting Stent System in Critically Ischemic Lesions BTK

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Ce qui est testé

Everolimus-Eluting Stent (PROMUS ELEMENT)

Dispositif médical
Qui peut participer

Artériosclérose+7

+ Maladies Occlusives des Artères

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFlanders Medical Research Program
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a single-arm, prospective, multi-center monitored trial recruiting patients with critical limb ischemia and with one or more lesions in the arteries below the knee. The immediate and long-term (up to 12 months) outcome of the PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) and the PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) will be evaluated. In 2 Belgian centers, 3 German centers and 1 New Zealand center a total of 70 patients will be recruited. Primary endpoint is primary patency at 12 months, defined as absence of restenosis (≥50% stenosis) or occlusion within the originally treated lesion based on angiography.

Titre officielPREVENT: a Prospective, Multi-center, Monitored Trial Investigating the Implant of the Promus Everolimus-Eluting Stent System in Critically Ischemic Lesions BTK
NCT01500070
Sponsor principalFlanders Medical Research Program
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

70 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesClaudication intermittenteSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesMaladies vasculaires périphériquesAthéroscléroseMaladie artérielle périphérique

Critères

22 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient refusing treatment
Previously implanted stent in the artery to be treated
Failed PTA of target lesion/vessel less than 3 months prior to study procedure
The reference segment diameter is not suitable for the available stent design
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients implanted with the PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) or the PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Suspendu

Imelda Hospital

Bonheiden, BelgiumOuvrir Imelda Hospital dans Google Maps
Suspendu

OLV Aalst

Aalst, Belgium
Suspendu

AZ Sint-Blasius

Dendermonde, Belgium
Suspendu

RZ Heilig Hart Tienen

Tienen, Belgium
Terminé8 Centres d'Étude