Pilot Study to Assess Telemonitoring of Gleevec (Imatinib Mesylate) or Tasigna (Nilotinib)Therapy
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Maladies de la moelle osseuse+11
+ Maladie chronique
+ Maladies Hématologiques
Soins de support
Résumé
Date de début de l'étude : 1 avril 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a randomized, controlled pilot study to introduce eMedonline telemonitoring technology to CML patients taking Gleevec or Tasigna. eMedonline will be used to automatically collect time-dose specific medication data for individual patients, including dosing times, missed doses, adverse events and e-diary data. All data will be available to research staff for remote review via Web interface. Adverse events and non-adherence will prompt interventions including supportive care counseling.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.27 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Soins de support
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patients 18 years of age or older. * Pathologically documented diagnosis of Chronic Phase CML (Ph+) in whom treating physician has determined that treatment with imatinib or nilotinib is appropriate * Patients currently receiving Gleevec (imatinib) 300-600 mg daily or Tasigna (nilotinib) 300-400 mg twice daily * Known performance status 0,1 or 2 (ECOG) * Known adequate end organ function, defined as: Total bilirubin \< 1.5 xULN SGOT and SGPT \<2.5 x ULN ANC \> 1.5 Platlets \> 100,000 * Patient is willing and able to use a cell phone * Written, voluntary informed consent Exclusion Criteria: * Patient with any significant history of non-compliance to medical regimens or with inability to grant reliable informed consent
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Rex Cancer Center - Wakefield
Raleigh, United States